一、适用范围 MDR的适用范围更广,不仅涵盖了MDD原有的医疗用途产品,还将一些非医疗用途的器械如彩色隐形眼镜、美容类产品等纳入其中,同时还包括纳米材料的器械。 MDD则主要针对具有医疗用途的产品。 二、法规条款与认证评审 MDR的法规条款更加详细和严格,分类规则由MDD的18条增加到22条,基本要求检查表条目也由13条增...
MDD:适用范围相对较窄,主要针对医疗器械的安全性和性能进行监管。 MDR:适用范围更广泛,不仅包括医疗器械的安全和性能,还涉及临床评价、上市后监管、经济运营者的责任等诸多方面。 3. 临床评价要求 MDD:临床评价要求相对简单,企业在一定程度上可以依赖其他类似产品的临床数据。 MDR:对临床评价要求严格,要求企业提供更充...
MDR与MDD的主要区别如下：适用范围的差异：MDR显著拓宽了医疗用途的边界，将非医疗用途器械如美容产品和纳米材料设备也纳入其中。特别是对于原本在MDD中无需公告机构介入的一类医疗器械和重复使用器械，MDR要求更为严格的符合性评估。法规条款与认证标准的严格性：分类规则：MDR从MDD的18条分类规则扩展到22条...
MDR法规和MDD指令区别: 1)适用范围扩大 a.MDD仅仅针对于具有医疗用途的产品,MDR将一些非医疗用途的器械纳入到适用范围,如菜色隐形眼镜,美容类产品等;纳入或包含纳米材料的器械; b.MDD中,重复使用器械划分在一类医疗器械,不需要公告机构的介入,而MDR要求公告机构对重复性外科手术器械进行符合性评估; 2)法规条款增加,...
MDR 和 MDD 都建立了医疗器械的监管框架，但MDR 建立在 MDD 的某些方面之上，并且更加详细。事实上，...
3. 透明度与追溯性的提升MDD的局限性在于它未能充分考虑到医疗器械行业的技术进步，而MDR则强调了产品上市后的监管和持续更新，以确保器械性能的持续可靠。尽管MDD在过去的几十年里对欧洲市场产生了积极影响，但其过时的法规、缺乏一致性以及对监管重点的偏颇，如仅注重批准而非上市后表现和供应链责任等问题...
MDD允许制造商在五种途径之间进行合格性评估;MDR只包含三个路径。 此外,等价性证明标准现在更加严格,对技术文件和临床数据的要求也得到了加强。 对于临床评估和调查,MDR推动了从一次性或预先批准的方法向“生命周期”方法的转变,这意味着制造商将必须建立严格的上述提到的上市后监督计划,进行售后性能跟踪,定期编写安全...
MDR与MDD之间的主要区别在于MDR从指令升级为法规，对认证过程和结果的控制更加严格。具体体现在以下几个方面：产品适用范围扩展 MDR涵盖了MDD和AIMDD指令所涵盖的医疗器械产品、用于医疗器械清洁、消毒或灭菌的产品、用于医疗目的的无预期产品以及包含IVD部分的医疗器械等。新增概念和器械定义 MDR对71个名词...
MDD仅仅是公告机构来进行审核技术文档,现在多了一个监管机构,整个审核的严格程度势必会增加,同时整个发证的周期也会有所加长。 2.重新分类 在MDR的法规下,很多医疗器械可能需要调整分类。 特别是体外受精器械,脊柱相关器械,和有源植入器械将会升级为III类医疗器械。而大多数医疗器械相关的软件也会被认定为IIa类器械...