MDD:适用范围相对较窄,主要针对医疗器械的安全性和性能进行监管。 MDR:适用范围更广泛,不仅包括医疗器械的安全和性能,还涉及临床评价、上市后监管、经济运营者的责任等诸多方面。 3. 临床评价要求 MDD:临床评价要求相对简单,企业在一定程度上可以依赖其他类似产品的临床数据。 MDR:对临床评价要求严格,要求企业提供更充...
1)适用范围扩大 a.MDD仅仅针对于具有医疗用途的产品,MDR将一些非医疗用途的器械纳入到适用范围,如菜色隐形眼镜,美容类产品等;纳入或包含纳米材料的器械; b.MDD中,重复使用器械划分在一类医疗器械,不需要公告机构的介入,而MDR要求公告机构对重复性外科手术器械进行符合性评估; 2)法规条款增加,认证评审更加严格 a.分类...
总的说来新的MDR和IVDR加强了体系管理,对高风险设备增加了相关规定比如对于非医疗用途但具有与医疗器械相似特性的设备也将受到新法规的管辖(如用于美容的彩色隐形眼镜),提升了产品对患者的透明度和可追溯性并设立中央电子数据库(Eudamed)、医疗设备将有一个唯一的识别号这加强其在整个供应链的可追溯性。 MDR强制性实...
MDR与MDD之间的主要区别在于MDR从指令升级为法规，对认证过程和结果的控制更加严格。具体体现在以下几个方面：产品适用范围扩展 MDR涵盖了MDD和AIMDD指令所涵盖的医疗器械产品、用于医疗器械清洁、消毒或灭菌的产品、用于医疗目的的无预期产品以及包含IVD部分的医疗器械等。新增概念和器械定义 MDR对71个名词进...
1. 适用范围的拓宽MDR将医疗用途的边界拓宽至包括非医疗用途器械，如美容产品和纳米材料设备，特别是那些原本属于一类医疗器械，MDD中无需公告机构介入的重复使用器械，现在MDR要求进行更为严格的符合性评估。2. 更严格的法规条款与认证标准分类规则升级：MDR从MDD的18条扩展到22条，细化了产品分类的依据。...
1. MDR和MDD的区别: MDR是法规,MDD是指令。因为是升级,从指令升级为法规,所以欧盟成员国都会对认证过程和结果进行更加严格的控制。 主要体现在以下几个方面: 1)强化了制造商的责任: a) 制造商必须拥有至少一名具有医疗器械领域知识的合规负责人(MDD指令中无明确要求); ...
以前MDD可以将所有产品合并一本技术文件,MDR则需要进行分列,至少是预期用途完全一致的产品才可能共用一本技术文件; 欧盟医疗器械新法规MDR和MDD的区别是什么的文档下载:PDFDOCTXT 所属分类:中国商务服务网/检测认证 关于深圳万检通检验机构商铺首页|更多产品|联系方式|黄页介绍 ...
MDR法规简介: 2017年5月5日,欧盟官方期刊(Official Journal of the EuropeanUnion)正式发布了欧盟医疗器械法规(REGULATION (EU)2017/745,简称“MDR”)。该法规的目的是确保更好地保护公众健康和患者安全。MDR将取代Directives90/385/EEC(有源植入类医疗器械指令)and93/42/EEC(医疗器械指令)。依据MDR Article123的要...
除此之外还删除了MDD中对血袋的独立归类。 Rule 5-Rule 8:INVASIVE DEVICES入侵性器械 Rule 8:在原先的基本上加入了:数字功放嵌入器材或其相关附件,胸部假体或心血管修复网状纺织物,详细或一部分关节置换物,立即与脊椎触碰的腰椎间盘换置假体为III类。