MDD:临床评价要求相对简单,企业在一定程度上可以依赖其他类似产品的临床数据。 MDR:对临床评价要求严格,要求企业提供更充分的临床证据,包括临床研究数据、上市后临床跟踪(PMCF)计划等,以证明医疗器械的安全性和有效性。 4. 技术文件要求 MDD:技术文件要求相对较为宽松,重点关注产品的基本技术信息和安全性能指标。 MDR:...
MDR中增加了很多新的概念,从MDD中的14个概念,增加到现在的71个,如增加了一些临床试验方面和上市后监管方面的概念,如“recall ,withdraw ,serious incident, clinical consent, clinical benefit”.详情请见Article2。 五、器械的分类变化 从MDD到MDR,器械仍分为四大类:I类、IIa类、IIb类、III类。 MDD中与分类相...
尤其是在监管力度、市场准入和临床评估等方面,mdr对医疗器械的监管进行了全面提升。 二、医疗器械分类的不同 根据mdd,医疗器械的分类主要依据产品的用途、风险水平以及产品的接触方式等进行分级,通常分为Ⅰ类、Ⅱ类和Ⅲ类。而mdr则对各类器械分类进行了重新定义,强调产品的潜在风险和影响。Ⅰ类医疗器械:低风险产品,...
MDD允许制造商在五种途径之间进行合格性评估;MDR只包含三个路径。此外,等价性证明标准现在更加严格,对技术文件和临床数据的要求也得到了加强。对于临床评估和调查,MDR推动了从一次性或预先批准的方法向“生命周期”方法的转变,这意味着制造商将必须建立严格的上市后监督计划,进行售后性能跟踪,定期编写安全报告,并提供更...
📌 MDR与MDD的主要区别: MDR是法规,而MDD是指令。 从指令升级为法规后,欧盟成员国对认证过程和结果的管控更加严格。🔍 器械分类的变化: MDR依然将器械分为四大类:I类、Ila类、IIb类和III类。 MDD中与分类相关的内容在Annex IX和相应的指南MEDDEV 2.4/1 Rev. 9中;而MDR则在Article 51和Annex VIII中详细...
在同样风险等级划分的大框架下,MDR 法规和 MDD 法规对于部分医疗器械在所属类别判断上由于风险考量因素不同而存在区别。 比如对于一些用于更改人体组织或细胞、血液、其他体液或其他植入或注入体内的液体的生物或化学成分的非侵入性器械,在 MDR 法规下归类为 IIb 类,不过要是该治疗包含过滤、离心或气体交换、加热等情...
MDR与MDD认证的区别在于，MDR是欧盟医疗器械法规的更新版本，取代了原有的MDD和AIMDD。MDR于2017年5月26日正式生效，并将在2020年5月26日取代MDD与AIMDD。在三年过渡期内，仍可按照MDD和AIMDD申请CE证书并保持其有效性。过渡期内NB签发的CE证书有效期最多为5年，直至2024年5月27日失效。MDR的主要变化...
主要区别 4：新的医疗器械分类 所有带有 CE 标志的医疗器械都必须符合新的欧盟 MDR 指南，并且任何器械...
MDR（Medical Device Regulation）和CE（Conformité Européene）之间有一些重要的区别：性质：MDR 是一项欧洲联盟的医疗器械法规，它规定了医疗器械在欧洲市场上的监管和要求。它于2017年生效，逐步取代了旧的医疗器械指令（MDD）。CE 是一种认证标志，表示产品符合欧洲的安全和性能要求。CE认证适用于各种产品，包括医疗...