久顺企管集团成功辅导上海德尔格医疗器械有限公司的中央监护系统取得IIb类CE-MDR证书,助力德尔格产品成功叩开欧盟市场大门!该证书由TUV SUD签发,更是加倍提升证书的含金量。 本次获证产品受MDR法规监管,且风险等级较高,对说明书、临床评价、网络安全、可用性要求等都可谓“高标准、严要求”,注册申请面临不小挑战。 久顺...
1.确认CE-MDR认证类型 首先，申请人应该确认所需要的CE-MDR认证类型。根据医疗器械类型的不同，CE-MDR...
4. 符合性评价:认证机构会对提交的技术文件进行详细审查,以确认医疗器械符合MDR的各项要求。这可能包括文件审核、现场评审、样品检验等。 5. CE标志:如果医疗器械通过了评估并符合MDR要求,认证机构将颁发CE证书,并允许在产品上贴上CE标志。CE标志表示产品已经通过了相关的安全性和质量要求。 请注意,具体的MDR CE认证...
近日，杭州某企业通过ISO13485审核，从而取得Is类灭菌采样拭子的CE-MDR证书。该证书由TÜV南德签发，由此产品叩响欧盟大门。MDR\IVDR时代迎难而上，方显实力！2021年5月25日起欧盟强制实施MDR2017/745法规，从此医疗器械CE合规审核从MDD进入MDR时代。对比之下，MDR CE认证要求明显升级，整合原指令的基础上，大幅提升...
冬日可爱,喜讯传来,今日从EUDAMED传来喜讯,我司合作客户的Class III类器械已顺利获得TUV南德颁发的欧盟CE-MDR证书,这不仅是国际市场对该器械符合欧盟法规安全性和有效性的充分肯定,也标志着该产品成功拿到了欧洲市场的“准入证”,为其进一步打开国际市场奠定了基础,制造商可顺利进军海外市场,推进产品成功进入欧盟市场。
MDR是CE认证中针对医疗器械认证的一个法规。 以下医疗器械按照MDR法规分类: MDR-Class1类CE证书针对的是轮椅、拐杖、病床、担架、眼镜、牙线、无影灯、非灭菌口罩、纱布、绷带、护具等。 MDR-Class1s类CE证书针对的是无菌口罩、无菌手套、无菌手术衣等。
从EUDAMED系统传来好讯,我司合作客户的Class III类医疗器械成功获得了TÜV南德颁发的欧盟CE-MDR证书。这一认证不仅标志着该产品符合欧盟法规对安全性与有效性的严格要求,也代表着其顺利获得了进入欧洲市场的“准入证”。这一成就为产品进一步拓展国际市场奠定了坚实基础,推动制造商顺利迈向海外市场,确保其成功进入欧盟...
久顺企管集团成功辅导上海德尔格医疗器械有限公司的中央监护系统取得IIb类CE-MDR证书,助力德尔格产品成功叩开欧盟市场大门!该证书由TUV SUD签发,更是加倍提升证书的含金量。 本次获证产品受MDR法规监管,且风险等级较高,对说明书、临床评价、网络安全、可用性要求等都可谓“高标准、严要求”,注册申请面临不小挑战。
2、打假!欧盟发布PPE可疑CE证书通报! 3、出口欧盟CE认证或将改为MDR 4、欧盟CE资格认证指南和美国FDA认证应急授权 首先我们来关注一下最近闹得沸沸扬扬关于荷兰购买口罩质量问题事件。2020年4月2日,外交部发言人华春莹主持例行记者会,回应...
2)确认原CE证书的发证机构是否已获得欧盟当局批准的颁发MDR证书的资质,确定拥有该资质的认证机构; 3)确认原CE认证时的技术文件中是否含有按照Rev4指导原则提供的临床评价报告; 4)确定企业合规负责人(MDR法规要求),有相应能力、资质和经验来承担相应的法规工作职责。