1.确认CE-MDR认证类型 首先，申请人应该确认所需要的CE-MDR认证类型。根据医疗器械类型的不同，CE-MDR...
认证机构将负责审核技术文件和对产品进行评估,并颁发CE证书。 3. 认证审核和评估:认证机构将对技术文件进行审核,可能要求制造商提供进一步的证据和测试结果。同时,还会进行现场检查和性能评估等步骤,以确保产品符合MDR的要求。 4. CE证书颁发:如果制造商成功通过认证审核,认证机构将颁发MDR CE证书,证明该医疗器械符合欧...
冬日可爱,喜讯传来,今日从EUDAMED传来喜讯,我司合作客户的Class III类器械已顺利获得TUV南德颁发的欧盟CE-MDR证书,这不仅是国际市场对该器械符合欧盟法规安全性和有效性的充分肯定,也标志着该产品成功拿到了欧洲市场的“准入证”,为其进一步打开国际市场奠定了基础,制造商可顺利进军海外市场,推进产品成功进入欧盟市场。
4. 符合性评价:认证机构会对提交的技术文件进行详细审查,以确认医疗器械符合MDR的各项要求。这可能包括文件审核、现场评审、样品检验等。 5. CE标志:如果医疗器械通过了评估并符合MDR要求,认证机构将颁发CE证书,并允许在产品上贴上CE标志。CE标志表示产品已经通过了相关的安全性和质量要求。 请注意,具体的MDR CE认证...
久顺企管集团成功辅导上海德尔格医疗器械有限公司的中央监护系统取得IIb类CE-MDR证书,助力德尔格产品成功叩开欧盟市场大门!该证书由TUV SUD签发,更是加倍提升证书的含金量。 本次获证产品受MDR法规监管,且风险等级较高,对说明书、临床评价、网络安全、可用性要求等都可谓“高标准、严要求”,注册申请面临不小挑战。
从EUDAMED系统传来好讯,我司合作客户的Class III类医疗器械成功获得了TÜV南德颁发的欧盟CE-MDR证书。这一认证不仅标志着该产品符合欧盟法规对安全性与有效性的严格要求,也代表着其顺利获得了进入欧洲市场的“准入证”。这一成就为产品进一步拓展国际市场奠定了坚实基础,推动制造商顺利迈向海外市场,确保其成功进入欧盟...
CE认证的适用范围非常广泛,但并不是所有产品都必须进行CE认证。以下是一些需进行CE认证的主要产品类别: 1. 电气设备:包括家电、IT设备、电动工具等,必须符合低电压指令和电磁兼容性指令。 2. 机械设备:各种机械产品,如工业机械、农业机械等,需遵循机械指令。
2)确认原CE证书的发证机构是否已获得欧盟当局批准的颁发MDR证书的资质,确定拥有该资质的认证机构; 3)确认原CE认证时的技术文件中是否含有按照Rev4指导原则提供的临床评价报告; 4)确定企业合规负责人(MDR法规要求),有相应能力、资质和经验来承担相应的法规工作职责。
CE拿证喜报不停歇 近日,久顺老客户的雾化器产品荣获TUV莱茵签发的IIa类MDR CE证书,该企业由此成功叩开欧盟市场大门!而莱茵签发更是加倍该证书含金量。 此证书表明所列商品已符合(EU)2017/745法规附录IX第一章第2节和第 3节要求,该制造商已完成质量管理体系的建立和应用,该体系受前述MDR法规附件IX第一章第3节的...
CE拿证,喜报连连! CE又下证了!来自广东的久顺客户成功斩获IIa类MDR CE证书,宣告了该制造商已顺利拿下出口欧盟的入场券。 本次获证产品为牙科治疗器械、各种口腔医学器械,该证书由TUV莱茵签发,为证书注入极高含金量,更是大幅度提升了产品的市场竞争力。