mdrCE认证,全称为欧盟医疗器械规定中列明的CE认证,是欧洲市场对医疗器械产品的法定要求之一,涉及到医疗器械的设计、制造、包装、使用说明书等多个方面内容的规范。CE标记代表了医疗器械产品符合欧洲市场规定的技术要求和安全性标准,包括机械安全、电气安全、电磁兼容、生物相容性等多个方面的要求,也是产品进入欧盟市场(特...
一、MDR认证 MDR，全称为《医疗器械法规》（MedicalDeviceRegulation），是欧盟对医疗器械进行监管的法规。它替代了之前的MDD（医疗器械指令），于2021年5月26日正式实施。MDR认证的目的是确保医疗器械的安全性和有效性，保护患者和用户的健康。MDR认证的申请流程包括：1.申请人需要向欧盟指定的认证机构提交申请，并提供...
普通I类和其他类别产品合规要求的主要区别 欧盟批准延长过渡期的MDR修正案-持有MDD证书的客户 MDR法规中对技术文件的要求: 器械描述和规格(含型号差异及附件) 设计和制造信息 注意点: • 提供的QMS证书是否仍然在有效期内? • 从进货检验到成品检验的各个生产流程是否与描述清楚?实际的生产流程是否与流程图完全...
MDR认证的具体程序和要求因产品类型和风险等级而有所不同。制造商需要与认证机构合作，提交申请文件，进行审核和评估，并取得符合MDR法规要求的认证证书。MDR法规于2017年发布，于2021年5月26日正式生效。自生效日期起，医疗器械制造商需要根据MDR法规的要求，逐步更新其产品的认证以符合新的法规要求。MDR认证是医疗器械...
CE认证是根据欧盟的医疗器械指令(Medical Device Directive)或现行的医疗器械法规(Medical Device Regulation)进行的,目的是确保医疗器械在欧盟国家内自由流通,并保护患者和使用者的安全。 MDR认证的具体程序和要求因产品类型和风险等级而有所不同。制造商需要与认证机构合作,提交申请文件,进行审核和评估,并取得符合MDR法规...
CE认证和MDR（Medical Devices Regulation，医疗器械监管法规）是与欧洲市场销售医疗器械相关的两个概念，它们之间存在以下区别：1.定义和范围：CE认证：CE认证是一种符合欧洲经济区（European Economic Area，EEA）法规要求的医疗器械认证。它是欧洲市场销售医疗器械的法定要求之一，确认医疗器械符合适用的法规和标准。MDR：...
MDR-Class1s类CE证书针对的是无菌口罩、无菌手套、无菌手术衣等。MDR-Class Ⅱa类CE证书针对的是吻合器、助听器、灭菌设备等。还有一些医疗产品是需要根据IVDR指令来办理CE认证的。以下医疗器械按照IVDR法规分类：A类用途的器械：专门用于体外诊断流程的器械，一般实验室使用的产品、没有危险特征的附件、缓冲液、洗涤液、...
MDR CE证书是指符合欧盟医疗器械法规(Medical Device Regulation)的医疗器械所获得的CE认证证书。该证书确认该医疗器械符合欧盟对于安全性、有效性和质量的要求,使得该产品可以在欧洲市场上销售和使用。 获得MDR CE证书的过程包括以下步骤: 1. 产品分类和技术文件准备:根据MDR的要求,确定医疗器械的分类,并编制符合要求的...
而对于在过渡期之前获得的CE证书已经上市的医疗器械产品，需要在旧CE证书过期/失效之前（同样最迟于2021年5月26日），尽快重新申请基于MDR新规的CE证书：确认其产品风险分级是否升级，以及确认原CE证书的发证机构是否还具备MDR授权公告的资格，尽快修改原CE技术文件，再次向具有MDR发证资质的NB机构提出新的认证申请。这...
☑ 2020年5月26前签发的MDD证书,在有效期内仍然可以用,最晚到2024年5月26日; ☑ 原有MDD证书需在证书失效前换发 MDR。 具体欧盟CE的医疗指令过渡时间安排如下图所示: 5月26日起施行的欧盟MDR指令,对目前医用口罩的CE认证,具体会有哪些影响?