喜报| 鼹鼠医疗一次性使用电子支气管成像导管及一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管获得欧盟MDR(CE)证书! 产品简介:一次性使用电子支气管成像导管和一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管,以其高精度成像、安全无菌、操作便捷等优势,广泛应用于呼吸科与泌尿科的微创诊疗领域。两款产品采用创新技术,有效避免交叉感染风险,提升手术效率,为临床医生与
心月 欧盟CE,美国FDA,沙特MDMA,英国UKCA,瑞士代表 来自专栏 · MDR CE法规专栏 》》》我们很高兴地宣布,广州某科技有限公司的无线超声探头项目成功通过MDR CE认证,并获得了由天祥(Intertek)签发的CE证书! 这一重要里程碑标志着该产品完全符合欧盟医疗器械法规(MDR)的严苛要求,为其进军全球市场铺平了道路。 MDR...
近日，普利德9600系列动态平板DRF获得欧盟CE-MDR认证，这也是中国首张DRF的（MDR）新法规CE证书。欧盟CE-MDR认证是欧盟对医疗设备产品实施的一种严格的市场准入制度，涵盖了医疗设备的安全性、有效性、合规性等多个方面。此次获批，将有助于普利德医疗进一步拓展欧盟市场，提升产品在全球市场的品牌影响力。自2023年5...
CE标志表示“Conformité Européenne”,即“欧洲合格”的法文缩写。产品通过CE认证,即表示它符合欧盟对健康、安全和环保方面的要求,能够保障用户的使用安全。 CE认证是一种安全认证标志,代表产品符合欧洲经济区(EEA)范围内的健康、安全和环保保护法规要求。CE标志类似于产品进入欧盟市场的“护照”,适用于在欧盟市场销售的...
喜讯传来!久顺企管集团成功辅导上海德尔格医疗器械有限公司的中央监护系统取得IIb类CE-MDR证书,助力德尔格产品成功叩开欧盟市场大门!该证书由TUV SUD签发,更是加倍提升证书的含金量。 本次获证产品受MDR法规监管,且风险等级较高,对说明书、临床评价、网络安全、可用性要求等都可谓“高标准、严要求”,注册申请面临不小挑...
上海生物医药基金投资企业硅基仿生全资子公司深圳硅基传感科技有限公司,于2023年10月30日获得TÜV南德意志集团签发的欧盟MDR认证证书,该证书也是TÜV南德在国内签发的第一张连续血糖监测(CGM)相关的MDR证书。这标志着硅基持续葡萄糖监测系统成功进入欧盟市场。
SGS 为迈瑞医疗超声刀等多款产品颁发MDR CE证书 SGS NB1639总监Geofrey表示：迈瑞医疗在超声刀领域的技术实力和产品质量给我们留下了深刻的印象，非常高兴能够为迈瑞医疗颁发MDR CE证书，希望迈瑞医疗在未来能够取得更多的成就，为全球患者提供更好的医疗服务。迈瑞医疗生命信息与支持事业部副总经理左鹏飞表示：感谢SGS ...
要确认CE MDR公告机构证书的真实性和冒用情况,可以采取以下步骤: 查询发证机构官网:首先,找到证书上的CE登记号或“证书号”,然后访问发证机构的官方网站。在网站上,通常会有一个数据库或查询系统,你可以输入证书号码进行查询。如果证书号码有效并且与你的信息匹配,那么证书可能是真实的。
一、如何按照MDR申请CE? 第1步:确认产品是否属于MDR法规的适用范围 在申请医疗器械CE证书之前,需要明确申请CE证书的产品是否属于医疗器械。例如:符合EN 149标准的FFP系列的防护口罩,适用范围主要是阻隔环境当中的颗粒物,不能在医疗环境当中使用时,该产品就不能作为医疗器械产品来申请MDR的CE证书,只能按照“PPE”指令申...
近日，汕头超声的医用超声产品获得MDR CE认证，有助于企业携高质量医学影像解决方案进一步开拓深耕欧洲市场。MDR CE证书是医疗器械企业进入欧洲市场的“门票”。为了应对医疗器械技术和市场环境的变化，加强对医疗器械安全和质量的监管，MDR（医疗器械监管法规）于2017年颁布实施，并在欧盟成员国经过一定的过渡期后，从2021...