欧盟医疗器械协调小组(Medical Device Coordination Group,MDCG)在最近发布新的指导文件(MDCG 2024-10: Clinical Evaluation of Orphan Medical Devices)提出建议:在欧盟范围内,开发罕见病医疗器械(Orphan Medical Devices)的制造商需要授予额外的监管宽松,以便将他们的产品推向市场,尤其是考虑到MDR设定了更高的...
医疗器械协调小组MDCG是由欧盟各成员国任命的行业专家所组成的监管机构,旨在帮助确保欧盟MDR法规与IVDR法规均得到有效实施。截止目前,MDCG已为医疗器械制造商、公告机构和其他利益相关者发布100多份指导文件。 MDCG指导文件从多个角度详细阐述并澄清了欧盟MDR\IVDR法规,对国内CE认证相关从业人员而言,无疑是宝贵的资源。...
2023年新年伊始,欧盟委员会发布了MDCG 2023-2《标准费用清单》,并提供了MDR和IVDR的相关表格文件。 本次文件中明确了公告机构(NB)必须根据MDR和IVDR标准就合格评定和认证服务披露的标准收费清单的指南,并定义了MDR和IVDR的公告机构收费项目。 同时文件根据MDR第50条和IVDR第46条合格评定活动的要求,为公告机构的费用...
较之去年发布的MDCG 2022-11,本次修订版本主要如下:新增内容:呼吁公告机构简化认证流程修订内容:呼吁制造商尽快完成从MDD/IVDD到MDR/IVDR的过渡,不要再延迟提交认证申请文件指出,迄今为止,共有40家MDR指定公告机构及12家IVDR公告机构,但相较于之前MDD/IVDD证书数量,制造商目前提交的MDR/IVDR认证申请数量仍然很...
2022年10月31日,欧盟委员会(EC)公布了医疗器械协调小组(MCCG)“MDCG 2022-16 - 授权代表条例 (EU) 2017/745 和条例 (EU) 2017/746 指南"。 该文件是今年第16份指导文件,是为授权代表、制造商和其他经济经营商编写的。 指导文件下载链接:https://health.ec.europa.eu/system/files/2022-10/mdcg_202216...
欧洲当地时间2022年12月,欧盟委员会发布了2022年的第18份MDCG指导文件《MDCG Position Paper on the application of Article 97 MDR to legacy devices for which the MDD or AIMDD certificate expires before the issuance of a MDR certificate》(MDCG关于应用MDR法规第97条于遗留器械的立场文件,这些遗留器械的...
当临床研究的申办者根据MDR第70(1)条提交申请时,申请书应附有MDR附录XV第二章所述的文件。 研究者手册(IB)是所需文件的一部分,也是申办者满足MDR附录XV第一章第2.7节要求的方法之一,该要求规定研究者应有权访问研究器械的技术和临床数据,其中包括预期目的、设计、设计背后的基本科学原理以及已经到位的客观证据水平...
2023年7月1日,医疗器械协调小组(MDCG)发布了先前发布的MDCG 2022-18 MDCG立场文件的附录,该文件涉及 Article 97 MDR适用于MDD或AIMDD证书在颁发MDR证书之前到期的遗留器械。 附录中欧洲监管机构建议,欧盟成员国应将Article 97 MDR的使用限制在涉及传统医疗器械的特殊情况下,因为延长MDR过渡时期的修正案已经公布。
制造商需证明已积极申请MDR合格评定,并与公告机构达成协议。对于中小企业制造商,若由于公告机构能力问题导致申请未被接受,可能有条件豁免这一要求。总之,MDCG小组文件为这类遗留器械提供了一种临时性的合规路径,以保持市场供应的连续性。对于具体操作和咨询,奥斯曼将乐意提供详细解答。
关于CE认证的费用,MDR和IVDR中均有条款规定:“公告机构应建立其开展的符合性评估活动的标准费用清单,并应将这些清单公之于众。”然而,不管是MDR还是IVDR都没有对此提供具体的定义。因此,在过去的一年多时间里面,大家对公告机构的MDR/IVDR认证收费是否公平合理的质疑一直存在。标准费用清单的MDCG2023-2出台,让大家对此...