欧盟医疗器械协调小组（Medical Device Coordination Group，MDCG）在最近发布新的指导文件（MDCG 2024-10: Clinical Evaluation of Orphan Medical Devices）提出建议：在欧盟范围内，开发罕见病医疗器械（Orphan Medical Devices）的制造商需要授予额外的监管宽松，以便将他们的产品推向市场，尤其是考虑到MDR设定了更高的...
2022年10月31日,欧盟委员会(EC)公布了医疗器械协调小组(MCCG)“MDCG 2022-16 - 授权代表条例 (EU) 2017/745 和条例 (EU) 2017/746 指南"。 该文件是今年第16份指导文件,是为授权代表、制造商和其他经济经营商编写的。 指导文件下载链接:https://health.ec.europa.eu/system/files/2022-10/mdcg_202216_...
欧盟医疗器械协调小组(Medical Device Coordination Group,MDCG)在最近发布新的指导文件(MDCG 2024-10: Clinical Evaluation of Orphan Medical Devices)提出建议:在欧盟范围内,开发罕见病医疗器械(Orphan Medical Devices)的制造商需要授予额外的监管宽松,以便将他们的产品推向市场,尤其是考虑到MDR设定了更高的准入门槛要...
IVDR第94条:良好的行政管理规定实践 主管机构应通过电子邮件通知相关公告机构和负责该公告机构的当局。以电子方式共享的信息应加密。 结合欧盟委员会在8月10号发布的MDCG 2022-13指导文件中表示将对审批MDR、IVDR的公告机构进行重新评估,以使欧盟各成员国的不同主管当局在评估、指定、通知和重新评估公告机构的工作实践...
欧洲当地时间5月20号，欧盟委员会更新了今年的第7、8、9份MDCG指导文件。可谓是再次冲业绩了～这三份文件分别是：MDCG 2022-7在法规(EU)2017/745 和 (EU)2017/746监管下的UDI系统的问答MDCG 2022-8 法规 (EU) 2017/746 - IVDR对于历史遗留设备的申请要求（即2022年5月26日前依照IVDD法规上市的设备在...
针对目前EUDAMED数据库尚未完全建立好的情况下,欧盟委员会于今年7月发布了MDCG指导文件《MDCG 2022-12统一管理做法和替代技术解决方案,直到Eudamed完全正常运行(用于IVDR)》。 该指南就欧盟医疗器械数据库Eudamed全部功能推迟运行期间,提出了与IVDR器械相关要求的替代解决方案。
欧洲当地时间5月20号,欧盟委员会更新了今年的第7、8、9份MDCG指导文件。可谓是再次冲业绩了～ 这三份文件分别是: MDCG 2022-7 在法规(EU)2017/745 和 (EU)2017/746监管下的UDI系统的问答 MDCG 2022-8 法规(EU) 2017/746 - IVDR对于历史遗留设备的申请要求(即2022年5月26日前依照IVDD法规上市的设备在...
总的来说此指导文件旨在为公告机构提供指导,以明确其在体外诊断医疗器械法规附录IX和XI中规定的D类器械或器械批次样品方面的作用和责任,这份指导文件还提出了公告机构在执行与D类体外诊断医疗器械验证相关的符合性评估程序方面的最佳做法。此外,它还包括以下方面的指导: 公告机构程序中应包含的相关信息; 公告机构与制造...
医疗器械协调小组MDCG是由欧盟各成员国任命的行业专家所组成的监管机构,旨在帮助确保欧盟MDR法规与IVDR法规均得到有效实施。MDCG指导文件从多个角度详细阐述并澄清了欧盟MDR\IVDR法规,根据需要,MDCG可以指定一个隶属小组,来解决MDCG本身认为无法胜任的问题,比如特殊监管或产品分类。MDCG和它的隶属小组都会有相应职责,并且...
近期,欧盟委员会发布MDCG 2021-25 Rev.1,更新了其关于MDR要求适用于遗留器械和2021年5月26日之前投放市场的器械的指导文件。这是自2021年10月首次发布以来的首次更新,包含了一些关键的调整和澄清。 改动包括对整个文件的一些调整,以便与MDCG指导文件的一般结构保持一致,并考虑到(EU)2023/607号法规中有关某些医疗...