2023年5月12日,欧盟发布了MDCG 2020-3 Rev.1:MDR Article 120下MDD或AIMDD证书所涵盖器械的过渡条款的重大变更指南文件。 欧盟委员会对整个文件进行调整,以使其符合法规(EU)2023/607和指南MDCG 2022-2,旨在澄清MDR Article 120(3c)(b)点下“设计和预期用途的重大变化”的概念,帮助制造商和公告机构清楚地了解...
重大变更指南 2023年5月12日,欧盟发布了MDCG2020-3Rev.1:MDRArticle120下MDD或AIMDD证书所涵盖器械的过渡条款的重大变更指南文件。 欧盟委员会对整个文件进行调整,以使其符合法规(EU)2023/607和指南MDCG2022-2,旨在澄清MDRArticle120(3c)(b)点下“设计和预期用途的重大变化”的概念,帮助制造商和公告机构清楚地了...
所以,为了保证新法规按计划落地,MDCG也在加班加点地出台指南性文件, MDCG在年度已经出台了指南文件。 MDCG 2020-3 重大变更指南 2023年5月12日,欧盟发布了MDCG 2020-3 Rev.1:MDR Article 120下MDD或AIMDD证书所涵盖器械的过渡条款的重大变更指南文件。 欧盟委员会对整个文件进行调整,以使其符合法规(EU)2023/6...
2023年5月12日,欧盟发布了MDCG 2020-3 Rev.1:MDR Article 120下MDD或AIMDD证书所涵盖器械的过渡条款的重大变更指南文件。 欧盟委员会对整个文件进行调整,以使其符合法规(EU)2023/607和指南MDCG 2022-2,旨在澄清MDR Article 120(3c)(b)点下“设计和预期用途的重大变化”的概念,帮助制造商和公告机构清楚地了解...
1.制造商首先应对拟提议的变更按照指南文件的附录（判定流程图），进行内部评估判定。如果按 照判定流程图得出“器械设计或预期用途是重大变更”结果，对投放到欧盟市场上的器械不能实施此变更，或者进行新的MDR认证，否则变更后的器械将不能继续在欧盟进行销售。2.如果对变更是否属于此过渡条款所讲的重大变更存有疑问...
截止目前,MDCG已为医疗器械制造商、公告机构和其他利益相关者发布100多份指导文件。 MDCG指导文件从多个角度详细阐述并澄清了欧盟MDR\IVDR法规,对国内CE认证相关从业人员而言,无疑是宝贵的资源。 本期献上特别策划,整理MDCG指南30强榜单,根据搜索频次、适用范围、客户调研等三大维度而分出排名高下,并从第30名开始按...
MDCG 2020-3 REV 1.0 MDR欧盟关于重大变更指南文件于2023年5月进行了升版。 MDCG 2020-3 REV 1.0 Guidance on significant changes regarding the transitional provision under Article 120 of the MDR with regard to devices covered by certificates according to MDD or AIMDD ...
该指南适用于希望了解公告机构在欧盟MDR和IVDR法规中作用的企业与人士。第7名 MDCG 2020-3 MDR第120条关于MDD或AIMDD证书所涵盖器械的过渡条款的重大变更指南 类别：公告机构 出版日期：2020年3月 本指南指导根据MDR第120(3)条对设备进行哪些更改被视为重大更改，包括澄清决策过程的流程图。该指南适用于需了解欧盟...
MDCG 2021-3 客户定制类医疗器械问答 类别:定制器械 出版日期:2021年3月 本指南通过常见问题和答案,对定制器械进行高层次概述。 该指南适用于定制器械制造商或需明确产品是否属于定制器械的企业。 观点总结 Top 30-Top 20中,与临床相关的指南占据“大半江山”,说明企业对欧盟新规中临床内容的高度关注,也需要接受专...
2023年2月14日,欧盟发布MDCG 2023-3指南文件,该文件旨在澄清有关Regulation (EU)2017/745 MDR中第七章第2节概述的重要术语和概念。 MDCG小组认为,建立对这些术语和概念的共同理解对于有效和协调地实施MDR下的警戒要求是必要的。 由于内容较多,该指南将分为上下两期为您详细解读,以下为您解读指南中的上半部分问...