MDCG 2024-4适用于IVDR Article58(1)、58(2)、70(1)、70(2)条所涵盖的性能研究,以及医药产品和IVD的联合研究。 IVDR第69条规定:报告必须通过EUDAMED以电子格式递交。 由于目前EUDAMED功能还不完善,本指南概述了在没有EUDAMED的情况下性能研究中的安全报告程序。 本指南还定义了严重不良事件(SAE)的报告形式,并...
2023年新年伊始,欧盟委员会发布了MDCG 2023-2《标准费用清单》,并提供了MDR和IVDR的相关表格文件。 本次文件中明确了公告机构(NB)必须根据MDR和IVDR标准就合格评定和认证服务披露的标准收费清单的指南,并定义了MDR和IVDR的公告机构收费项目。 同时文件根据MDR第50条和IVDR第46条合格评定活动的要求,为公告机构的费用...
2023年新年伊始,欧盟委员会发布了MDCG 2023-2《标准费用清单》,并提供了MDR和IVDR的相关表格文件。 本次文件中明确了公告机构(NB)必须根据MDR和IVDR标准就合格评定和认证服务披露的标准收费清单的指南,并定义了MDR和IVDR的公告机构收费项目。 同时文件根据MDR第50条和IVDR第46条合格评定活动的要求,为公告机构的费用...
然而,按照本指南使用这些模板来构建CAPA计划并进行审查,将有助于NBs、DAs和JATs高效、一致且及时地进行CAPA审查流程。 附件I:CAPA模板 附件II:JAT审查模板 MDCG 2024-12的发布,不仅为欧盟医疗器械行业的合规性评估提供了标准化流程,也有助于提高产品的安全性和有效性,保护公众健康。
当临床研究的申办者根据MDR第70(1)条提交申请时,申请书应附有MDR附录XV第二章所述的文件。 研究者手册(IB)是所需文件的一部分,也是申办者满足MDR附录XV第一章第2.7节要求的方法之一,该要求规定研究者应有权访问研究器械的技术和临床数据,其中包括预期目的、设计、设计背后的基本科学原理以及已经到位的客观证据水平...
在2023年新年伊始,标准费用清单的MDCG2023-2出台,让大家对此有了较为清晰的了解。 本指导文件中提供的标准费用清单模板旨在帮助公告机构根据MDR第50条和IVDR第46条确定其公布费用清单。 在确定其费用时,公告机构需要考虑: l根据一套统一、公平合理的条款和条件运作 ...
重大变更指南 2023年5月12日,欧盟发布了MDCG2020-3Rev.1:MDRArticle120下MDD或AIMDD证书所涵盖器械的过渡条款的重大变更指南文件。 欧盟委员会对整个文件进行调整,以使其符合法规(EU)2023/607和指南MDCG2022-2,旨在澄清MDRArticle120(3c)(b)点下“设计和预期用途的重大变化”的概念,帮助制造商和公告机构清楚地了...
欧洲当地时间2022年12月,欧盟委员会发布了2022年的第18份MDCG指导文件《MDCG Position Paper on the application of Article 97 MDR to legacy devices for which the MDD or AIMDD certificate expires before the issuance of a MDR certificate》(MDCG关于应用MDR法规第97条于遗留器械的立场文件,这些遗留器械的...
2023年2月10号,MDCG小组发布了MDCG 2020-16 Rev.2 IVDR法规下IVD产品的分类指南修订版本,附上新修订指南主要的变更情况: 01 变更点:Rule 1 –second indent 变更描述:例子的描述修订,删除pandemic,修改成:Highly virulent influenza virus,扩大了适应范围。
指南介绍 当地时间6月30日,欧盟发布了<MDCG 2022-18 ADD.1-MDCG立场文件针对MDRArticle 97对于在颁发MDR证书前MDD/AIMDD证书到期的遗留器械>指南文件,去年12月MDCG 2022-18发布,当时该指南是在MDD/AIMDD颁发的证书已经过期或在根据MDR颁发必要证书之前过期的情况下,为MDR Article 97的应用提供了统一的方法。在这...