期盼很久了,MDCG小组终于发布了一份新的MDCG指导文件,对欧盟MDR第61(4)-(6)条的实际应用进行了澄清。这份新指南《MDCG 2023-7:关于根据MDR第61(4)-(6)条进行临床研究的要求豁免的指南,以及关于证明等效性声明的合理性所需的数据的'充分访问水平'的指南》。确实把很多我们一直困扰的东西给弄明白了,比如说: ...
解读欧盟MDCG 2023-7法规指南 近期,欧盟主管当局发布指南文件MDCG 2023-7,就欧盟MDR第61条(4)至(6)款的实际应用提供了指导。 本次指南明确了之前认为在欧盟MDR下被阻断的策略和途径,并对以下问题进行了新的阐释:1. 合同要求/不要求声明与另一家制造商的器械等效(并因此使用来自其他制造商的相关临床数据);2....
解读欧盟MDCG 2023-7法规指南 近期,欧盟主管当局发布指南文件MDCG 2023-7,就欧盟MDR第61条(4)至(6)款的实际应用提供了指导。 本次指南明确了之前认为在欧盟MDR下被阻断的策略和途径,并对以下问题进行了新的阐释: 1. 合同要求/不要求声明与另一家制造商的器械等效(并因此使用来自其他制造商的相关临床数据); ...
2023年12月21日,欧盟发布了“MDCG 2023-7 - Guidance on exemptions from the requirements to perform clinical investigations pursuant to Article 61(4)-(6) MDR”关于根据 MDR 第61(4)-(6)条豁免临床研究要求的指南。 本指南旨在澄清将投放欧洲市场的植入式和III类医疗器械的临床研究要求豁免以及与等同性证...
2023 年 12 月刚刚发布的 MDCG 2023-7 指南阐明了可以豁免临床研究的四种情况: 案例1:第 61(4)条第 1-3 款: - 接受评估的器械(DUE)是通过修改同一制造商已上市的器械而设计的。 - 根据附录 XIV 第 3 部分的规定,接受评估的器械(DUE)与制造商现有器械(ED)之间的等同性得到了证明,并得到了公告机构的认...
欧盟发布 MDCG 2023-7 2023年12月21日,欧盟发布了“MDCG 2023-7 - Guidance on exemptions from the requirements to perform clinical investigations pursuant to Article 61(4)-(6) MDR”关于根据 MDR 第61(4)-(6)条豁免临床研究要求的指南。
这份新的指南,题为"MDCG 2023-7:关于根据MDR第61(4)-(6)条款免除执行临床调查要求以及对证明等效性主张所需的'足够程度的数据访问’的指南",为许多人认为在欧盟MDR下被封锁的策略和途径打开了大门,并对以下方面提供了新的启示: 对于声称等效性(因此使用其他制造商设备相关的临床数据)是否需要签订合同的界定;...
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