内容提示: 1页, 共40医疗器械协调小组文件 MDCG 2022-212017/745 MDRPSUR2022 12本文件已得到根据 (欧盟) 2017/745号法规第103条设立的医疗器械协调小组(MDCG) 的认可 。MDCG由所有成员国的代表组成,由欧盟委员会的一名代表担任主席。本文件不是欧盟委员会的文件,不能被视为反映欧盟委员会的官方立场 。本...
医疗器械 医疗器械协调小组文件 MDCG 2022-21 MDCG 2022-21 根据(欧盟)2017/745(MDR)的定期安全更新 报告(PSUR)指南 2022 年12 月 本文件已获得根据 (欧盟)2017/745第103条成立的医疗器械协调小组 (MDCG) 的认可。MDCG 由所有成员国的代表组成,并由欧盟委员会的一名代表担任主席。 本文件并非欧盟委员会文件...
2022年12月,欧盟委员会(EC)公布了医疗器械协调小组(MDCG)“MDCG 2022-21根据欧盟第 2017/745 号法规(MDR)编写的定期安全更新报告(PSUR)指南”( MDCG 2022-21 GUIDANCE ON PERIODIC SAFETY UPDATE REPORT (PSUR) ACCORDING TO REGULATION (EU) 2017/745 (MDR))。根据MDR 第 86 条,IIa、IIb 和 III 类器械...
MDCG 2022-21 定期安全更新报告(PSUR)指南.pdf,Medical Devices Medical Device Coordination Group Document MDCG 2022-21 MDCG 2022- 2021 GUIDANCE ON PERIODIC SAFETY UPDATE REPORT (PSUR) ACCORDING TO REGULATION (EU) 2017/745 (MDR) December 2022 This document h
MDCG 2022-21提供示例方案，以防制造商不清楚其PSUR义务何时终止。多个设备可以捆绑到一份PSUR中 PSUR可以包括一个类别或一组设备，其中可能包括多个基本UDI-DI/设备系列。制造商需提供原因，确保数据易于理解且条理清晰，并指定一个"主导"器械，该器械应是风险最高的器械。如果主导设备发生变化，则需要...
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2022年12月16日,欧盟医疗器械协调小组发布了第21份指南,MDCG 2022-21 GUIDANCE ON PERIODIC SAFETY UPDATE REPORT (PSUR) ACCORDING TO REGULATION (EU) 2017/745 (MDR),针对MDR下的定期安全更新报告提供了进一步指导。 在MDR 2017/745 第86条中,正式引入了定期安全更新报告(Periodic Safety Update Report,简称PSU...
MDCG 2022-21文件的主要目的是协助制造商实施MDR第86条规定的法律要求。本文的目的就是为了让制造商更好的理解PSUR并拟写更加完整的PSUR。 01 — 愿闻其详(上) 在PSUR指导中,“设备”一词指的是设备所有型号的总和,而不是“单个”设备,因为“单个”设备在“设备”证书覆盖的期间内在不同时间点投放市场。根据...
MDCG 2022-21文件的主要目的是协助制造商实施MDR第86条规定的法律要求。本文的目的就是为了让制造商更好的理解PSUR并拟写更加完整的PSUR。 01 — 愿闻其详(上) 相关术语 “设备认证日期”:本指导中使用的“设备认证日期”应理解为以下之一: 根据附件IX(包括第二章)颁发的欧盟技术文档评估证书的颁发日期。
MDCG 2022-21文件的主要目的是协助制造商实施MDR第86条规定的法律要求。本文的目的就是为了让制造商更好的理解PSUR并拟写更加完整的PSUR。 01 — 愿闻其详(上) PSUR应针对每个设备编写,并在相关情况下针对设备的类别或组进行编写。如果它涵盖单个设备,则应理解为与一个基本UDI-DI相关联的设备(或针对遗留设备的...