IVD产品自测试剂CE认证新指南MDCG2021临床性能/可用性办理 近众多欧盟医疗器械制造商们开始为即将在年底成为欧盟一项新的体外诊断医疗器械法规(IVDR)做准备。IVDR是由欧盟委员会拟议并经欧洲议会和理事会认可的法律,将从根本上改变CE标志的机制和欧盟监管IVD器械的方式。 体外诊断医疗器械新定义 那么作为医疗器械一部分的...
2022年3月28日 2021年7月,欧盟委员会(EC)公布了医疗器械协调小组(MDCG)“MDCG 2021-13修订版1. 根据MDR第31条和IVDR第28条的规定,制造商、授权代表 (authorised representatives, AR)和进口商(importers)以外…
近日,欧盟MDCG发布21年第一份指南MDCG 2021-1 Guidance on harmonised administrative practices and alternative technical solutions until EUDAMED is fully functional,用于指导在Eudmed系统未正式完备之前,医疗器械生产商等在申报MDR CE认证时需要采取的行动。 按照MDR法规来说,申报MDR CE认证需要使用Eudmed系统进行注...
自测试剂欧盟IVDR新法规IVDD临床性能评估MDCG2021-21要求 一、自2020年5月26日开始,所有IVD产品需要符合IVDR法规要求: 1、试剂将从 “others” 类别跳级到 “III类” 产品 2、厂家需要建立和获取ISO 13485 CE证书 3、临床试验报告需经过NB审核(临床试验需在欧洲人种进行) 4、产品需要建立产品独立编码(UDI-DI) ...
针对新冠试剂，CS指南与MDCG 2021-21 Rev.1的详细对比！7月4日，欧盟发布了通用规范指南（Common Specification，简称CS指南）的最终版本。这次的修订，附件XIII规定了用于检测或量化SARS-CoV-2感染标志物的设备通用规范。2月15日，MDCG曾推出对新冠检测试剂性能评估的2021-21新指南修订版《MDCG 2021-21 Rev.1 ...
MDCG 2021-22 Rev.1 在(欧盟)法规2017/746号第48(6)条提及的专家小组咨询的背景下,对「该类型设备的首次认证」和公告机构应遵循的相应程序的澄清 2022年9月 本文件已得到根据条例(欧盟)2017/745第103条设立的医疗器械协调小组...
本月15日,MDCG推出了对COVID测试试剂性能评估的2021-21新指南修订版《MDCG 2021-21 Rev.1 Guidance on performance evaluation of SARS-CoV-2 in vitro diagnostic medical devices》。大家都清楚,MDCG2021-21并不只是针对IVDD时期下的新冠试剂注册的,包括IVDR时期下的新冠试剂注册临床试验,都同样适用,所以该指南...
MDCG 2019-9 rev.1 安全性和临床性能综述指南 类别：临床调查和评估 出版日期：2022年3月 本指南旨在为安全性和临床性能总结SSCP的呈现、内容和验证提供指导。针对植入式器械和III类器械的制造商，文件中包括SSCP模板。该指南适用于需创建SSCP的制造商和公告机构。第20名 MDCG 2021-3 客户定制类医疗器械问答 类别...
2021年11月MDCG发布了关于医疗器械分类的指南文件MDCG 2021-24 ,用于指导厂家对产品风险进行分类。 图1:非侵入器械分类规则 图2:侵入式器械规则5 图3:侵入式器械规则6 图4:侵入式器械规则7 图5:侵入式器械规则8 图6:有源器械规则9-10 ...
2月15日,MDCG曾推出对新冠检测试剂性能评估的2021-21新指南修订版《MDCG 2021-21 Rev.1 Guidance on performance evaluation of SARS-CoV-2 in vitro diagnostic medical devices》。 今天,普瑞君就给大家来详细分析下,CS指南此次的修订,在新冠试剂注册上和此前的MDCG 2021-21 Rev.1相比,到底发生了哪些变化。