2021年11月MDCG发布了关于医疗器械分类的指南文件MDCG 2021-24 ,用于指导厂家对产品风险进行分类。 图1:非侵入器械分类规则 图2:侵入式器械规则5 图3:侵入式器械规则6 图4:侵入式器械规则7 图5:侵入式器械规则8 图6:有源器械规则9-10 ...
MDCG 2021-24 中文版 欧盟医疗器械分类指南 .pdf,医疗器械 医疗器械协调小组文件 MDCG202124 MDCG2021-24 医疗器械分类指南 2021.10 本文件已得到2017/745年法规(EU)第103条规定的医疗器械协调小组(MDCG)的认可。MDCG由所有成员国的代表组成,并由欧洲委员会的一 名代表担
2022年10月17日 2021年12月,欧盟委员会(EC)公布了医疗器械协调小组(MDCG)“MDCG 2021-27关于2017/745(欧盟)和2017/746(欧盟)法规第13条和第14条的问答” (MDCG 2021-27 Questions and Answers on Articles …
MDCG 2021-27Search for Questions and Answers on Articles 13 14 of December available translations of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation 2021 the preceding link••• (EU) 2017/746 MDCG 2021-26Search for QA on repackaging relabelling activities October available translations of under ...
规则2:增加了血袋(IIb类)。注:含有肝素或抗凝剂等其他物质(如单独使用)的血袋可被视为规则14所涵盖的药品;这些被认为是 III 类器械。 规则3:增加了由拟在体外与取自人体的人体细胞、组织或器官直接接触或在体外与人体胚胎一起使用的物质或物质混合物组成的器械(III 类器械)。
当地时间2024年7月2日,欧盟MDCG小组发布MDCG 2021-5《医疗器械标准化指南》 的更新版本Rev. 1。 ◆ 本次指南更新内容 引人注目的是在该指南的3.5.章节对SOTA--“当前技术水平(state of the art)”在欧洲标准化以及医疗器械符合性评定中的概念进行了澄清。
2021年8月3日,欧盟发布了MDCG 2021-21类产品临床评估指南文件。 该指南的发布,对于从事类检测试剂的厂商造成了重大影响,正在注册以及计划要注册的厂商,临床试验都要按照这一指南进行。并且现在还有消息指出,已经拿到IVDD试剂自我检测证书的厂商,将被公告机构要求按照新指南补充临床数据资料,否则会被取消证书。
第14页 Medical Devices MDCG 2021- 24 Medical Device Coordination Group Document A ‘nanomaterial’ means a natural, incidental or manufactured material containing particles in an unbound state or as an aggregate or as an agglomerate and where, for 50% or more of the particles in the number siz...
2021.8.3, 欧盟MDCG发布关于SARS-CoV-2体外诊断器械性能评估的指南(编号MDCG 2021-21),该指南提及的性能评估同时适用于IVDD和IVDR符合性评估,涵盖检测或定量SARS-CoV-2核酸、抗原、抗体的体外诊断器械。 在该指南中针对各类的SARS-CoV-2体外诊断器械需要开展的性能评估给定了具体的需要评估的性能参数类型(如诊断灵敏...
当地时间10月16日,欧委会发布最新指南<MDCG 2021-25 Rev. 1:MDR 要求适用于 “遗留器械”和 2021 年 5 月 26 日之前根据指令 MDD和AIMDD投放市场的器械> 继21年MDCG 2021-25发布后,该指南首次调整,需注意的是,Rev.1版本对整个文件进行了调整,以与 MDCG 指南的一般结构保持一致(例如删除前言、工作组的任...