MDCG 2020-7 上市后临床随访 (PMCF) 计划模板中文版.docx,医疗疗 医疗疗器械 医疗器械协调组织文件 MDCG 2020-7 MDCG 2020-7 MDCG 2020-7 上市后临床随访 (PMCF) 计划模板制造商和公告机构指南 2020 年 4 月 本文件已得到根据法规 (EU) 第 103 条设立的医疗器械协调组 (MDCG
内容提示: MDCG 2020-7 Post-market clinical follow-up (PMCF) Plan Template A guide for manufacturers and notified bodies 上市后临床跟踪(PMCF )计划模板 给制造商和公告机构的指南 April 2020 2020 年年 04 月 This document has been endorsed by the Medical Device Coordination Group (MDCG) establishe...
医疗器械文件:MDCG 2020-7 MDCG 2020-7 Post-market clinical follow-up (PMCF) Plan Template A guide for manufacturers and notified bodies 上市后临床跟踪(PMCF)计划模板给制造商和公告机构的指南 April 2020 2020年04月 This document has been endorsed by the Medical Device Coordination Group (MDCG) ...
MDCG 2020-7 PMCF plan医疗器械上市后临床随访计划 下载积分:600 内容提示: 1 Ref. Ares(2020)2214397 - 24/04/2020 Medical Device Medical Device Coordination Group Document MDCG 2020-7 This document has been endorsed by the Medical Device Coordination Group (MDCG) established by Article 103...
MDCG 2020-7_guidance_pmcf_plan_template_en
Medical Device Coordination Group Document MDCG 2020-7 5 Post-market clinical follow-up plan Template PMCF plan number: PMCF plan date: PMCF plan version: Revision history Rev Revision date Description of change Revised by Section A. Manufacturer contact details ...
2020年11月2日 2020年4月,欧盟委员会(EC)公布了医疗器械协调小组(MDCG) MDCG 2020-7 Post-market clinical follow-up (PMCF) Plan Template 和MDCG 2020-8 Post-market clinical follow-up (PMCF) Evaluation R…
2020年7月 本文件已得到根据(欧盟)2017/745号法规第103条设立的医疗器械协调小组(MDCG )的认可。MDCG 由所有成员国的代表组成,欧盟委员会的一名代表担任主席。本文件不是欧盟委员会的文件,不能被视为反映欧盟委员会的官方立场。本文件中表达的任何观点都不具有法律约束力,只有欧盟法院才能对欧盟法律做出具有...
MDCG 2020-16 rev.2 Guidance on Classification Rules forin vitroDiagnostic Medical Devices under Regulation (EU) 2017/746 February 2023 更新属于轻微修订,主要涉及到规则1(Rule 1)的示例、新增伴随诊断(Companion Diagnostics)CDx分类...
2020年3月17日,《MDCG 2020-3 MDR第120条过渡条款中,关于MDD/AIMDD证书下器械的重大变更判定指南》发布。指南文件对MDR Article 120 para 3过渡性条款中所述的“器械设计或预期用途的重大变更”进行了解释。为了方便大家快速理解指南文件的具体内容,并将重大变更判定流程导入到设计变更控制程序以及向公告机构进行...