2019年12月,医疗器械协调小组(“ MDCG”)发布了新指南,以帮助医疗器械制造商满足《医疗器械法规》(MDR)和《体外诊断法规》(IVDR)中的网络安全要求。这份指南与国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)的网络安全指南相一致,详细阐述了上市前和上市后的要求,以帮助制造商在医疗器械的所有可能操作模式下在收益和风险之间取得适...
内容提示: Medical Device Medical Device Coordination Group Document MDCG 2019-16 Page 1 of 46 MDCG 2019-16 Guidance on Cybersecurity for medical devices December 2019 This document has been endorsed by the Medical Device Coordination Group (MDCG) established by Article 103 of Regulation (EU) ...
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MDCG发布了新指南,以帮助医疗器械制造商满足《医疗器械法规》(MDR)和《体外诊断法规》(IVDR)中的网络安全要求。这份指南与国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)的网络安全指南相一致,详细阐述了上市前和上市后的要求,以帮助制造商在医疗器械的所有可能操作模式下在收益和风险之间取得适当的平衡。MDR和IVDR要求制造商在医疗...
MDCG 2019-16 Rev.1 Guidance on Cybersecurity for medical devices医疗器械网络安全指南解读系列课大纲 1. 背景介绍(15min) 2. 基本网络安全概念(16min) 3.1 安全设计和制造-设计安全(16min); 3.2 安全设计和制造-安全风险管理...
以符合欧盟MDR或IVDR。10 MDCG 2019-16 rev.1 医疗器械网络安全指南 类别：医疗器械软件。出版日期：2022年3月 本指南指导制造商符合欧盟MDR和IVDR附录I网络安全要求，包括对其他网络安全立法和指南的参考。该指南适用于具有网络安全风险的医疗设备(含电子可编程系统的设备和MDSW设备)制造商。
MDCG 2019-16 rev.1 医疗器械网络安全指南 类别:医疗器械软件。 出版日期:2022年3月 本指南指导制造商符合欧盟MDR和IVDR附录I网络安全要求,包括对其他网络安全立法和指南的参考。 该指南适用于具有网络安全风险的医疗设备(含电子可编程系统的设备和MDSW设备)制造商。
2020年8月16日 2019年9月,欧盟委员会公布了医疗器械协调小组(MDCG)“MDCG 2019-9安全性和临床性能摘要-制造商和公告机构指南"。本指南根据MDR 2017/745第32条提供了有关植入式设备和III类医疗设备(定制或研究性设备除外)制造商需要制定的安全性和临床性能摘要(SSCP)的内容,并且为撰写SSCP提供了模板。
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