史上最全的ISO13485-2016医疗器械质量管理体系
本标准等同采用ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会（SAC/TC221）归口。本标准起草单位：北京国医械华光认证有限公司。本...
医疗器械质量管理体系用于法规的要求 目录 一ISO13485标准发展历史 二ISO13485：2016标准特点 三ISO13485标准基础及框架 四 ISO13485：2016标准内容理解 2 一ISO13485标准发展历史 3 标准发展历史 ISO9000 ISO/TC176 1987199420002008 2015 ISO13485（EN46000)YY/T0287 ISO/TC210 ---1996 SAC/TC221医疗器械质量管理和...
1.2.1 YY/T 0287-2017 idt ISO13485-2016不适用条款说明: 1.2.2医疗器械生产质量管理规范不适用条款说明: 1.3引用的法规和标准 1.4质量手册的管理 1.5质量方针与质量目标 质量方针: 质量目标: 2企业概况 2.1修改页 2.2颁布令 2.3管理者代表任命书 2.4公司管理架构图 3质量管理体系组织结构图 4.质量管理体系 4.1...
在新标准的1.2"应用"中,对删减作出了比较详细的规定:"本标准的所有要求是针对提供医疗器械的组织。""如果法规要求允许对设计和开发控制进行删减,则可以在质量管理体系中进行合理的删减。组织有责任确保在符合本标准的声明中反映出对设计和开发控制的删减。""本标准第7章中的任何要求,如果因质量管理体系所涉及的医疗...
旨在满足无菌要求的医疗器械 注1: 对医疗器械无菌的要求,能按适用的法规或标准执行. 4.质量管理体系 4。1总要求 4.1。1组织应按本国际标准的要求和适用的法规要求,对质量管理体系形成文件并保持其有效性. 组织应建立、实施和保持本国际标准或适用法规所要求形成的文件的任何要求、程序、活动或安排。 组织应对在适...
医疗器械质量管理体系认证证书ISO13485:2016医疗器械质量管理体系认证证书ISO13485:2016是国际上公认的医疗器械质量管理的一项标准。这个标准从多个方面要求医疗器械制造商建立和实施质量管理体系，以确保其产品的安全性和有效性。以下将分三个方面来阐述医疗器械质量管理体系认证证书ISO13485:2016的主要需求。一、质量管理体系...
INTERNATIONAL ISO STANDARD 13485 第三版 2016—3-1 医疗器械——-—-- 质量管理体系—-—— 用于法规的要求 Dispositifs medicaux—Systemes de management de In qualite-ExIGENCES a des fins reglementaires
文件控制是 ISO 13485 的一个重要方面,该标准概述了医疗器械质量管理体系 (QMS) 的要求。文件控制是确保与质量管理体系相关的所有文件得到管理、更新和控制的过程,以确保其准确性、完整性和可用性。ISO 13485 中文档控制的关键要素是文档识别、批准和审查、变更控制、分发、保留、过时和轻松的文档可访问性。
1、YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求标准解读(一)一、概述1.ISO13485 标准的简要回顾ISO13485 标准已经经历了两个版本,1996 年 ISO 发布了 ISO13485:1996质量体系医疗器械ISO9001 应用的专用要求标准,该标准不是独立标准,而是要和 ISO9001:1994 标准联合使用的标准。2003 年...