IEC/TR80002-1:2009ENMedicaldevicesoftware—Part1:GuidanceontheapplicationofISO14971tomedicaldevicesoftware是一个国际电气工程委员会(IEC)发布的医疗器械软件标准,它主要关注医疗器械软件的开发和应用。该标准分为多个部分,其中第一部分是关于ISO14971在医疗器械软件中的应用指南。
GSO IEC/TR 80002-1:2015 适用范围 本技术报告为 ISO 14971:2007《医疗器械——医疗器械风险管理的应用》和《医疗器械软件》中的要求的应用提供了指导,参考了 IEC 62304:2006《医疗器械软件——软件生命周期过程》。它不会增加或改变 ISO 14971:2007 或 IEC 62304:2006 的要求。本技术报告面向需要在医疗器械/...
IECTR80002-1:2009ENMedicaldevicesoftware-Part1:GuidanceontheapplicationofISO14971tomedicaldevicesoftware是一个针对医疗设备软件的标准,它提供了许多关于如何将ISO14971标准应用于医疗设备软件的重要指导。这个标准旨在帮助医疗设备制造商和开发者理解ISO14971标准,并确保他们的软件符合该标准的要求和最佳实践。
DS/IEC/TR 80002-1:2009 适用范围 本技术报告为 ISO 14971:2007《医疗器械 — 医疗器械风险管理在医疗器械软件中的应用》中的要求提供了指导,并参考了 IEC 62304:2006《医疗器械软件 — 软件生命周期流程》。它不会添加或以其他方式更改 ISO 14971:2007 或 IEC 62304:2006 的要求。本技术报告面向在医疗设备/...
最新完整版标准 ISO IEC TR 15443-1:2012 信息技术-安全技术-安全保障框架-第1部分:介绍和概念 - 完整英文版(60页).pdf 上传者:std7879时间:2022-04-13 ISOIEC 20000-1:2018中文版.pdf ISO/IEC 20000-1:2018信息技术 - 服务管理 - 第1部分:服务管理体系新版标准已于2018年9月发布,为帮助组织响应不断增...
IEC/TR 80002-1-2009 中文名称:医疗设备软件.第1部分:用于医疗设备软件的ISO 14971标准应用指南 英文名称:Medical device software - Part 1: Guidance on the application of ISO 14971 to medical device software 中国标准分类(CCS):C37;C07 国际标准分类(ICS):11.040.01;35.080;35.240.80...
ISOTR80002工具箱 下载积分: 1888 内容提示: 活动程序要求定义(全部范围)程序故障风险分析(全部范围)预期用途(特定范围)验证计划(全部范围)软件需求正式审查(选定范围)软件开发生命周期模型选择(选定范围)风险管理计划(全部范围)确定制造流程或业务流程的风险控制措施(全部范围)活动软件故障分析(风险分析)(全部范围)...
ISOTR80002工具箱 附录A工具箱A.1综述活动 程序要求定义（全部范围）程序故障风险分析（全部范围）预期用途（特定范围）验证计划（全部范围）软件需求正式审查（选定范围）软件开发生命周期模型选择（选定范围）风险管理计划（全部范围）确定制造流程或业务流程的风险控制措施（全部范围）A.2-执行活动软件故障分析（风险分析...
没有帐号？立即注册 x ISOTR80002-2 2017中文翻译版.pdf(1.48 MB, 下载次数: 114)...
1)本文件等同采用ISO/TR 80002-2:2017《医疗器械软件 第2部分:医疗器械质量体系软件的确认》,为配套国家标准《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》的实施,与该标准同时于2019年1月13日,申请国家标准化指导性技术文件(GB/Z)立项,立项评估过程中,更名为《医疗器械 用于质量管理体系软件的确认》,该指导性技术文...