ISO/TR 80002-2-2017 下载积分: 800 内容提示: TECHNICAL REPORT ISOjTR 80002-2 First edition 2017 - 06 Medical device software -Part 2: Validation of software for medical device quality systems Logiciels de disposit( 户 médicaux 一Partie 2: Validation des logiciels pour les syst l 告 mes ...
目录 前言 介绍 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 软件验证讨论 4.1 定义 4.2 建立信任活动:工具箱中的工具 4.3 批判性思维 5 软件验证和批判性思维 5.1 概述 5.2 确定软件是否在范围内 5.2.1 记录软件过程和使用的高级定义 5.2.2 管理使用评估 5.2.3 与医疗器械监管要求无关的过程和软件 5.3 ...
ISO/TR 80002-2:2017 介绍 该标准是关于医疗器械中使用的软件的质量管理体系的一部分,专门针对软件验证方面的要求。它提供了在医疗设备开发过程中确保软件质量和安全性的指导原则和方法。通过遵循此文件中的建议,制造商可以有效评估其产品是否符合相关法规和技术要求。 ***此介绍可能不准确,请注意参考原文。
ISOTR80002-2 2017中文翻译版标准规范.pdf 关闭预览 想预览更多内容,点击免费在线预览全文 免费在线预览全文 ISOTR80002-2医疗器械软件确认标准翻译版-医疗器械 VIP免费下载 收藏 分享赏 222 下载提示 1、该文档为VIP文档,如果想要下载,成为VIP会员后,下载免费。
ISOTR80002-22017医疗器械软件-第2部分医疗器械质量体系软件验证Medicaldevi.
ISO/TR80002-2:2017ENMedicaldevicesoftware—Part2:Validationofsoftwareformedicaldevicequalitysystems提供了一套全面的、系统的软件验证方法,以确保医疗设备软件的性能和安全性符合预期,从而确保医疗设备的整体质量和安全性能。
标准号:ISO TR 80002-2:2017 EN 标准名称:医疗器械软件第2部分:医疗器械质量体系中软件验证的规程 英文名称:Medical device software - Part 2: Validation of software for medical device quality systems 标准状态:现行 发布日期:2017-06-13 文档简介 ...
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ISO/TR 80002-2-2017【中文版翻译+PDF原版】 中文翻译名称:医疗器械软件--第2部分:医疗器械质量体系验证软件 英文原版名称:Medical device software — Part 2: Validation of software for medical device quality systems 发布日期 :2017-06-01 实施日期 :2017-06-01 页数:92页 ISO/TR 80002-2-2017【中文版...
ISO/TR 80002-2:2017 医疗器械软件-第2部分医疗器械质量体系软件验证(中文版)63页 用于软件确认的标准之一,仅限于质量管理体系中涉及到的设备软件,办公软件的确认。 ISO TR 80002-2 2017中文翻译版(63页) 1、范围 2、规范性引用文件 3、术语和定义 4、软