·识别评审时的检查点并指定参与者；·建立沟通计划和沟通机制；·伴随流程的持续推进，创建并更新必要的...
IEC/TR 80002-1:2009 2009年 发布单位 国际标准化组织 当前最新 IEC/TR 80002-1:2009 IEC/TR 80002-1:2009相似标准 IEC TR 80002-1:2009医疗器械软件.第1部分:ISO14971在医疗器械软件中的应用指南DS/IEC/TR 80002-1:2009医疗器械软件第1部分:ISO14971在医疗器械软件中的应用指南GOST R 55544-2013医疗器械软...
标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO 9001标准在医疗器械行业中的实施指南。ISO 13485 ...
答:CEN ISO/TR 14969:2005–医疗器械质量管理体系-ISO 13485:2003的应用指南,将被撤销,将不会因ISO 13485:2016而更新。一个与ISO 9001:2015相类似的应用手册正在制定中,并有望在2017年发布。 问:是否有关于软件确认的指南? 答:IEC 62304:2006/AMD1:2015 医疗器械软件-软件生命周期过程,是医疗器械软件生命周期...
答:CEN ISO/TR 14969:2005–医疗器械质量管理体系-ISO 13485:2003的应用指南,将被撤销,将不会因ISO 13485:2016而更新。一个与ISO 9001:2015相类似的应用手册正在制定中,并有望在2017年发布。 问:是否有关于软件确认的指南?答:IEC 62304:2006/AMD1:2015 医疗器械软件-软件生命周期过程,是医疗器械软件生命周期...
答:CEN ISO/TR 14969:2005–医疗器械质量管理体系-ISO 13485:2003的应用指南,将被撤销,将不会因ISO 13485:2016而更新。一个与ISO 9001:2015相类似的应用手册正在制定中,并有望在2017年发布。 问:是否有关于软件确认的指南? 答:IEC 62304:2006/AMD1:2015 医疗器械软件-软件生命周期过程,是医疗器械软件生命周期...
答:CEN ISO/TR 14969:2005–医疗器械质量管理体系-ISO 13485:2003的应用指南,将被撤销,将不会因ISO 13485:2016而更新。一个与ISO 9001:2015相类似的应用手册正在制定中,并有望在2017年发布。 问:是否有关于软件确认的指南? 答:IEC 62304:2006/AMD1:2015 医疗器械软件-软件生命周期过程,是医疗器械软件生命周期...
答:CEN ISO/TR 14969:2005–医疗器械质量管理体系-ISO 13485:2003的应用指南,将被撤销,将不会因ISO 13485:2016而更新。一个与ISO 9001:2015相类似的应用手册正在制定中,并有望在2017年发布。 问:是否有关于软件确认的指南? 答:IEC 62304:2006/AMD1:2015 医疗器械软件-软件生命周期过程,是医疗器械软件生命周期...
2 -1 DIDT 健康数据去标识化能力 2 – – – IGAU 数据完整性真实性确认能力 – 2 – 2 STCF 存储保密能力 2 – – – MLDP 恶意软件的防止、检测与清除能力 1 1 1 – NAUT 通信对象、通信节点的身份验证能力 1 – – 1 PAUT 验证合法用户的能力 ...
答:CEN ISO/TR 14969:2005–医疗器械质量管理体系-ISO 13485:2003的应用指南,将被撤销,将不会因ISO 13485:2016而更新。一个与ISO 9001:2015相类似的应用手册正在制定中,并有望在2017年发布。 问:是否有关于软件确认的指南? 答:IEC 62304:2006/AMD1:2015医疗器械软件-软件生命周期过程,是医疗器械软件生命周期的...