AAMI/ISO TIR80002-2:2017医疗器械软件——第2部分:医疗设备质量管理系统的软件验证 CEN ISO TR 52018-2:2017CEN ISO TR 52018-2-2017 CEN ISO TR 52003-2:2017CEN ISO TR 52003-2-2017 CEN ISO TR 52010-2:2017CEN ISO TR 52010-2-2017
答：CEN ISO/TR 14969:2005–医疗器械质量管理体系-ISO 13485:2003的应用指南，将被撤销，将不会因ISO...
ISO14971风险分析在医疗器械软件中的应用指南,对应国内的YYT 1406.1 2016 医疗器械软件第1部份 YYT0316应用于医疗器械软件的指南。主要是医疗器械软件方面的风险分析相关标准。 80002-1 ISO14971 医疗器械软件 风险分析 软件风险分析2020-02-28 上传大小:1319KB ...
·识别评审时的检查点并指定参与者；·建立沟通计划和沟通机制；·伴随流程的持续推进，创建并更新必要的...
答:CEN ISO/TR 14969:2005–医疗器械质量管理体系-ISO 13485:2003的应用指南,将被撤销,将不会因ISO 13485:2016而更新。一个与ISO 9001:2015相类似的应用手册正在制定中,并有望在2017年发布。 问:是否有关于软件确认的指南? 答:IEC 62304:2006/AMD1:2015 医疗器械软件-软件生命周期过程,是医疗器械软件生命周期...
IEC/TR 80002-1:2009 2009年 发布单位 国际标准化组织 当前最新 IEC/TR 80002-1:2009 IEC/TR 80002-1:2009相似标准 IEC TR 80002-1:2009医疗器械软件.第1部分:ISO14971在医疗器械软件中的应用指南DS/IEC/TR 80002-1:2009医疗器械软件第1部分:ISO14971在医疗器械软件中的应用指南GOST R 55544-2013医疗器械软...
答:CEN ISO/TR 14969:2005–医疗器械质量管理体系-ISO 13485:2003的应用指南,将被撤销,将不会因ISO 13485:2016而更新。一个与ISO 9001:2015相类似的应用手册正在制定中,并有望在2017年发布。 问:是否有关于软件确认的指南? 答:IEC 62304:2006/AMD1:2015 医疗器械软件-软件生命周期过程,是医疗器械软件生命周期...
答:CEN ISO/TR 14969:2005–医疗器械质量管理体系-ISO 13485:2003的应用指南,将被撤销,将不会因ISO 13485:2016而更新。一个与ISO 9001:2015相类似的应用手册正在制定中,并有望在2017年发布。 问:是否有关于软件确认的指南? 答:IEC 62304:2006/AMD1:2015 医疗器械软件-软件生命周期过程,是医疗器械软件生命周期...
答:CEN ISO/TR 14969:2005–医疗器械质量管理体系-ISO 13485:2003的应用指南,将被撤销,将不会因ISO 13485:2016而更新。一个与ISO 9001:2015相类似的应用手册正在制定中,并有望在2017年发布。 问:是否有关于软件确认的指南? 答:IEC 62304:2006/AMD1:2015 医疗器械软件-软件生命周期过程,是医疗器械软件生命周期...
答:CEN ISO/TR 14969:2005–医疗器械质量管理体系-ISO 13485:2003的应用指南,将被撤销,将不会因ISO 13485:2016而更新。一个与ISO 9001:2015相类似的应用手册正在制定中,并有望在2017年发布。 问:是否有关于软件确认的指南? 答:IEC 62304:2006/AMD1:2015 医疗器械软件-软件生命周期过程,是医疗器械软件生命周期...