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ISO 16142-2-2017 下载积分: 2500 内容提示: © ISO 2017Medical devices — Recognized essential principles of safety and performance of medical devices —Part 2: General essential principles and additional specific essential principles for all IVD medical devices and guidance on the selection of ...
BS ISO 16142-2-2015 下载积分: 1250 内容提示: Responsible Committee Secretary: Ms Liz Osborne (BSI)Direct tel: 020 8996 7436E-mail: liz.osborne@bsigroup.comWARNING: THIS IS A DRAFT AND MUST NOT BE REGARDED OR USED AS A BRITISH STANDARD.THIS DRAFT IS NOT CURRENT BEYOND 6 December 2015...
medicaldeviceaccordingtoISO16142-1:2016[3]asindicatedinAnnexC;and —医疗器械制造商根据ISO16142-1:2016[3]提供的信息的安全性和性能的基本原则,如附录C所示;和 —thegeneralsafetyandperformancerequirementsofamedicaldeviceaccordingtoregulation(EU) 2017/745[7]. —根据法规(EU)2017/745[7],医疗器械的一般安全...
ISO 18669-2-2020 ISO 18674-4-2020 ISO 18754-2020 ISO 19085-13-2020 ISO 19283-2020 ISO 19363-2020 ISO 19440-2020 ISO 19626-1-2020 ISO 19650-5-2020 ISO 19724-2020 ISO 19993-2020 ISO 20049-1-2020 ISO 20242-5-2020 ISO 20257-1-2020 ...
ISO16142-1:2016,Medicaldevices-Recognizedessentialprinciplesofsafetyandperformanceofmedical devices—Part1:Generalessentialprinciplesandadditionalspecificessentialprinciplesforallnon-IVD medicaldevicesandguidanceontheselectionofstandards ISO17664:2017,Processingofhealthcareproducts—Informationtobeprovidedbythemedicaldevice ...
为了简化计算,我们可以假设这些释放出来的粒子都是医疗设备可能产生的最密集的物质。 附件B (信息) 参考基本原则根据ISO 16142-1[3]标准,本文件旨在支持作为医疗设备组成部分的气体通道的安全性和性能的基本原则。本文件旨在为合格评定目的所接受。符合本文件提供了一种方法, 收藏 分享 赏 0...
ISO16142-1:2016EN标准的主要内容包括以下几个方面: 一、一般基本原则 1.安全性:医疗器械的设计和制造应确保其在使用过程中不会对操作者或患者造成伤害。 2.有效性:医疗器械应按照规定的设计和制造标准进行,确保其功能正常,满足预期的使用要求。 3.法规遵从性:医疗器械的制造和使用应符合相关法规和标准的要求,确保...
ISO 4000-2-2007 ISO 4097-2007 ISO 8070-2007 ISO 5925-1-2007 ISO 3547-5-2007 ISO 3547-6-2007 ISO 3547-7-2007 ISO 3582 AMD 1-2007 ISO 3951-3-2007 ISO 2834-2-2007 ISO 4226-2007 ISO 2818 CORR 1-2007 ISO 2846-2-2007 ISO 1088-2007 ISO 1872-2-2007 ISO 1873-2-2007 ISO 702-3...
—theessentialprinciplesofsafetyandperformanceofamedicaldeviceaccordingtoISO16142-1:2016 asindicatedinAnnexC;and —符合ISO16142-1:2016的医疗器械安全性和性能的基本原则,如附录C所示;和 —thegeneralsafetyandperformancerequirementsofamedicaldeviceaccordingtoregulation(EU) 2017/745[18]. —根据法规(EU)2017/745[...