ISO11737的这部分规定了应用于生物负荷评估的一般准则。ISO11737的部分附录提供了额外的指导(附录A)和用于该技术的方法(附录B)。 医疗器械的灭菌——微生物学的方法 第1部分:产品中微生物数量的评估 1范围 1.1 ISO11737这部分专门规定了应用于医疗器械及其部件、原材料或包装上微生物的评估。此评估列举微生物的数量...
ISO11737-1-2006中文版 下载积分:700 内容提示: 医疗器械的灭菌 微生物方法 第一部分:产品上微生物总数的估计 目 次 前言………·………· 引言………··……… 1 范围………·……… 2 规范性引用文件………- 3 术语和定义………··………·· 4 总则…·……··………· 5 产品单元的选择...
ISO11737-1由以下几部分组成。总标题是:医疗器械的灭菌——微生物学方法 ——第1部分:产品中微生物数量的估算 ——第2部分:在灭菌过程验证中实施的灭菌效果测试 附加部分以后发表。 ISO11737中的附录A、B、C部分仅提供信息。 简介 无菌产品是没有活体细菌的产品。国标标准对于保健护理类产品的灭菌要求是当它需要...
ISO 11737-1-2006 中文翻译 下载积分:1200 内容提示: ISO 11737-1:2006(E) PDF disclaimer This PDF file may contain embedded typefaces. In accordance with Adobe's licensing policy, this file may be printed or viewed but shall not be edited unless the typefaces which are embedded are licensed...
ISO 11737-1-2006 中文翻译
《ISO 11737-1评估产品中的微生物数量(中文版)》.doc,国际标准 ISO 11737-1 第一版 1995-12-01 医疗器械的灭菌—— 微生物学的方法——第1部分: 评估产品中的微生物数量 目录 页数 1 范围……… 1 2 参考标准………
1、 国际标准 ISO11737-1 第一版 1995-12-01 医疗器械的灭菌 微生物学的方法 第1部分: 评估产品中的微生物数量 目录 页数 1 范围 1 2 参考标准 1 3 定义 2 4 概述 2 4.1 证明文件 2 4.2 人员 2 4.3 设备 2 4.4 培养基和材料 2 5 产品单位的选择 3 5.1 产品单位的选择 3 5.2 取样项目份额 3...
···…… 医疗器械的灭菌微生物学方法 第1 部分:产品上微生物总数的估计 1 范围 ISO11737 的本部分说明了应用于估计医疗器械、半成品或包装上活的微生物总数的一般标 准。这种估计包括两个方面:微生物的计算和定性。 注1:微生物特性的本质和限度以生物负载的预期使用目的为基础。 本部分没有规定计算和鉴定...
ISO 11737-1:2006由国际标准化组织 IX-ISO 发布于 2006-04。 ISO 11737-1:2006 在中国标准分类中归属于: C30 医疗器械综合,在国际标准分类中归属于: 07.100.10 医学微生物学,11.080.01 消毒和灭菌综合。 本标准有等同采用的中文版GB/T 19973.1-2015医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分:产品上微生物总数的...
iso11137-1医疗保健产品-辐照灭菌-医疗器械灭菌过程的设计,确认和常规控制(中文版).pdf,国际标准 ISO11737-1(第 1 版 2006.4.15) 医疗保健产品灭菌--辐射灭菌- 第 1 部分:医疗器械灭菌过程的设计, 确认和常规控制 参考号 ISO11137-1:2006E i 目录 前言………