iso11137-1医疗保健产品-辐照灭菌-医疗器械灭菌过程的设计,确认和常规控制(中文版)国际标准ISO11737-1(第1版 2006.4.15)医疗保健产品灭菌--辐射灭菌- 第1部分:医疗器械灭菌过程的设计,确认和常规控制 参考号 ISO11137-1:2006E i
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ISO11137辐照灭菌剂量确认中文版ISO11137-2 目录:(1) 引言⑶ 1.范围(4) 2.引用标准(4) 3.缩写、术语和定义(4) 3.1缩写(4) 3.2术语(5) 4确定和保持剂量设定,剂量认证以及灭菌剂量审核中的产品族(6) 4.1总则(6) 4.2产品族的定义(6) 4.3代表产品族实施验证剂量试验和灭菌剂量审核所指定的产品(7) 4.4...
ISO 11137-1-2006保健产品的灭菌.辐射.第1部分:医疗器件消毒过程的制定、确认、和常规控制的要求(中文参考版) 下载积分:1000 内容提示: 第1 页 共 15 页 医疗保健产品的灭菌-辐射 第一部分 医疗器械灭菌过程的发展、验证和常规控制要求 目录 前言... 介绍 ... 1 范围 ......
iso11137 此部分描述了对具有适当数量微生物活性的医疗器械进行辐照灭菌的过程的 要求(如适用).另外,符合此要求可以确保此过程可靠且具有重现性,这样可以以合理的确信度 进行预测,经过灭菌后产品上有微生物存活的概率达到很小的水平.对此概率的规定由法规机 构负责,国家之间也不相同.(见,en556-1 和 ansi/aami st...
iso11137-1医疗保健产品-辐照灭菌-医疗器械灭菌过程的设计,确认和常规控制(中文版).pdf,国际标准 ISO11737-1(第 1 版 2006.4.15) 医疗保健产品灭菌--辐射灭菌- 第 1 部分:医疗器械灭菌过程的设计, 确认和常规控制 参考号 ISO11137-1:2006E i 目录 前言………
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4 确定和保持剂量设定,剂量认证以及灭菌剂量审核中的产品族4.1 总则选择灭菌剂量和实施灭菌剂量审核都是加工确定(见ISO11137-1:2006 第8条款)和维持加工有效性(见ISO11137-1:2006 第12条款)部分的活动。在这些活动中产品可以组成族,产品族的定义可主要依据产品上(生物负载)微生物数量和类型。微生物类型用来指示其...
ISO(国际标准化组织)是由各国标准化团体(ISO 成员团体) 国际标准的工作通常由 iso11137-1医疗保健产品-辐照灭菌-医疗器械灭菌过程的设计,确认和常规控制(中文版) 来自淘豆网www.taodocs.com转载请标明出处. 文档信息 页数:18 收藏数:0 顶次数:0 上传人:1557281760 文件大小:165 KB 时间:2018-02-05...