Framework for identification and quantification of potential degradation productsÉvaluation biologique des dispositifs médicaux —Partie 9: Cadre pour l'identification et la quantification des produits potentiels de dégradationINTERNATIONAL STANDARDISO10993-9Third edition2019-11Reference numberISO 10993-9:2019...
Status: Active, Most Current Document Language: English Chinese(ISO标准翻译中文版) Published By: International Organization for Standardization (ISO) Page Count: 18 Description: ISO 10993-9, 3rd Edition, November 2019 - Biological evaluation of medical devices — Part 9: Framework for identification ...
ISO 10993-1 简介 此部分的基本目标是保护人类不受医疗器械生物学潜在风险的危害。它是由众多国际、国家的有关医疗器械生物学评价标准和指导规范编译出来的。它将作为一个用于医疗器械生物学评价的指导文件，作为整个评价和每种器械发展的一部分，此指导文件还带有一个风险管理过程。这种方法整合了各种资源获得的已...
ISO 10993-10-2021中文+英文,医疗器械的生物评价.第10部分.pdf,ISO 10993-10:2021(E) 中英文版 INTERNATIONAL Fourth edition 第4版 STANDARD 2021-11 国际标准 Biological evaluation of medical devices — Part 10:Tests for skin sensitization 医疗器械生物学评价— 第
ISO 10993-1-2018中文+英文,医疗器械的生物评价.第1部分.pdf,ISO 10993-1:2018(E) 中英文版 INTERNATIONAL Fifth edition 第5版 STANDARD 2018-08 国际标准 Biological evaluation of medical devices —Part 1:Evaluation and testing within a risk management process 医
(細胞毒性) ISO 10993-5 ( 9 4 : 1998 8 ). 医疗器械的环氧乙烷(EO)灭菌因其操作简便、灭菌效果好、对所灭菌器械性能影响较小等优点,多年来深受医疗器械生产企业的青睐。同时,灭菌后器械中残留的EO对人体健康的... 강길선 - 《Polymerence and Technology》 被引量: 0发表: 1998年 NF S99-501-...
GB/T —×××/ISO 10993-1:2009 前言 GB/T 16886 的本部分等同采用 ISO 10993-1:2009《医疗器械生物学评价 第 1 部分: 风险管理过程 中的评价与试验》。 本部分第三版经技术修订代替第二版(GB/T -2001),主要修改内容如下: — 修改了标准名称; —...
ISO 10993-1 简介 此部分的基本目标是保护人类不受医疗器械生物学潜在风险的危害。 它是由 众多国际、 国家的有关医疗器械生物学评价标准和指导规范编译出来的。 它将作 为一个用于医疗器械生物学评价的指导文件, 作为整个评价和每种器械发展的一 部分,此指导文件还带有一个风险管理过程。 这种方法整合了各种资源...
ISO 10993-1 简介 此部分的基本目标是保护人类不受医疗器械生物学潜在风险的危害。它是由众多国际、国家的有关医疗器械生物学评价标准和指导规范编译出来的。它将作为一个用于医疗器械生物学评价的指导文件，作为整个评价和每种器械发展的一部分，此指导文件还带有一个风险管理过程。这种方法整合了各种资源获得的已...
该实验采用细胞培养技术,测定有器械,材料和/或其当提液造成的细胞溶解(细胞死亡)以及对细胞生长的抑制和其他影响,ISO10993-5中对其述了细胞毒性试验。 ISO10993-10 超敏反应试验采用一种适宜的模型测定器械、材料和/或其浸提液潜在的接触致敏性, 该实验较为实用,因为即使是少量的可沥滤物的使用或接触也能引起变...