DIN EN ISO 10993-7 A1 (2018-08-00) 下载积分: 2000 内容提示: August 2018 DEUTSCHE NORM EntwurfPreisgruppe 10DIN Deutsches Institut für Normung e. V. · Jede Art der Vervielfältigung, auch auszugsweise, nur mit Genehmigung des DIN Deutsches Institut für Normung e. V., Berlin, ge...
ISO 10993-1-2018中文+英文,医疗器械的生物评价.第1部分.pdf,ISO 10993-1:2018(E) 中英文版 INTERNATIONAL Fifth edition 第5版 STANDARD 2018-08 国际标准 Biological evaluation of medical devices —Part 1:Evaluation and testing within a risk management process 医
购买 正式版 DIN EN ISO 10993-7/A1 E:2018医疗器械生物学评价第7部分:环氧乙烷灭菌残留物修正案1(ISO10993-7:2008/DAM1:2018) 草案UNE-EN ISO 10993-7:2009医疗器械生物学评价-第7部分:环氧乙烷灭菌残留物(ISO10993-7:2008)NS-EN ISO 10993-7:2008医疗器械的生物学评价第7部分:环氧乙烷灭菌残留物(ISO...
generationofanaphylatoxinsisnotcoveredinthisdocument.(SeeISO/TR10993-20.) 注1:补体成分产生的效应分子,可能与炎症、吞噬作用和细胞溶解现象有关。本文件不包括与免疫毒性、超敏反应和过敏毒素产生相 PAGE:7©ISO2019–Allrightsreserved ISO10993-4:2017(E)中英文版 关的补体激活。(见ISO/TS10993-20) Note2...
医疗器械的生物学评价. 第6部分: 植入后的局部效果试验, Biological evaluation of medical devices - Part 6: Tests for local effects after implantation, 提供ISO 10993-6:2016的发布时间、引用、替代关系、发布机
(中英文版) 2024年05月翻译 Referencenumber ISO10993-17:2023(E) PAGE:1©ISO2019–Allrightsreserved ISO10993-17:2023(E)中英文版 目录 Foreword前言4 Introduction介绍7 1.Scope范围9 2.Normativereferences规范性引用文件10 3.Termsanddefinitions术语及定义10 4Abbreviatedtermsandsymbols缩写术语和符号21 5Toxi...
随着ISO 10993-1:2018的发布,生物相容性评价再次成为了业内讨论的热点,特别是大家所熟知的生物相容测试参考清单附录A的整体更新,将对医疗器械生产商、注册人及各检验机构产生结构性的影响。 (红色代表新增) 医械生物相容性评价与实验 全国客服电话:4008180...
ISO 10993-1:2018版发布后,进行材料化学表征分析为生物学评估的第一步,并需要对可沥滤物的可允许限量进行推导和毒理学评估以及风险控制。具体的流程依据图一进行(来源于ISO 10993-17图一)。毒理学评估建议由专业的毒理专家进行;风险管理的方式建议大家参...
ISO 10993-1 简介 此部分的基本目标是保护人类不受医疗器械生物学潜在风险的危害。它是由 众多国际、国家的有关医疗器械生物学评价标准和指导规范编译出来的。它将作 为一个用于医疗器械生物学评价的指导文件,作为整个评价和每种器械发展的一 部分,此指导文件还带有一个风险管理过程。这种方法整合了各种资源获得的已...
ISO 10993-7-2008 醫療器械生物學評價-第7部分:環氟乙烷滅菌殘留量 中文版￥600元 ISO 1108-1992 香辛料和調味品-非揮發性乙醚萃取物的測定 中文版￥80元 ISO 11087-2015 高山滑雪板固定器-保持裝置-要求和試驗方法 中文版￥160元 ISO 11088-2018 高山滑雪板/固定器/滑雪靴(S-B-B)系統-組裝、調整和檢驗...