ISO10993系列标准是关于医疗器械生物相容性的国际标准,旨在评估医疗器械与人体之间的相互作用,确保安全有效地使用。其中,ISO10993-9标准是关于生物降解材料潜在产物评估的框架。 该标准主要关注医疗器械在使用过程中可能产生的降解产物,以及这些产物对生物体可能产生的影响。它提供了一个全面的框架,用于识别、评估和量化潜在...
需要金币:*** 金币 (10金币=人民币1元)ISO_10993-9-2009_医疗器械生物学评价——第9部分:潜在降解产物定性与定量框架.pdf 关闭预览 想预览更多内容,点击免费在线预览全文 免费在线预览全文 ISO_10993-9-2009_医疗器械生物学评价——第9部分:潜在降解产物定性与定量框架 下载文档 收藏 分享 赏 0您...
Status: Active, Most Current Document Language: English Chinese(ISO标准翻译中文版) Published By: International Organization for Standardization (ISO) Page Count: 18 Description: ISO 10993-9, 3rd Edition, November 2019 - Biological evaluation of medical devices — Part 9: Framework for identification ...
1The European Standard EN ISO 10993-9:1999 has the status of aBritish StandardICS 11.040.01; 11.060.10; 11.100; 11.120.01NO COPYING WITHOUT BSI PERMISSION EXCEPT AS PERMITTED BY COPYRIGHT LAWBiological evaluation ofmedical devices ÐPart 9: Framework for identificationand quantification of ...
在生物学评价ISO 10993系列标准中,与降解产物相关的标准总共占了四席,分别是10993-9、10993-13、10993-14和10993-15,由此可见其重要性。其中,ISO 10993-9:2009更像是一个总述性标准,解释了潜在降解产物的定性和定量框架,为理解其它3份具体标准做了很好的铺垫,所以,今天小编就带领大家一起来厘清该标准要求。 ISO...
ISO 10993-1 简介 此部分的基本目标是保护人类不受医疗器械生物学潜在风险的危害。它是由众多国际、国家的有关医疗器械生物学评价标准和指导规范编译出来的。它将作为一个用于医疗器械生物学评价的指导文件，作为整个评价和每种器械发展的一部分，此指导文件还带有一个风险管理过程。这种方法整合了各种资源获得的已...
ISO 10993-10-2021中文+英文,医疗器械的生物评价.第10部分.pdf,ISO 10993-10:2021(E) 中英文版 INTERNATIONAL Fourth edition 第4版 STANDARD 2021-11 国际标准 Biological evaluation of medical devices — Part 10:Tests for skin sensitization 医疗器械生物学评价— 第
ISO 10993-1-2018中文+英文,医疗器械的生物评价.第1部分.pdf,ISO 10993-1:2018(E) 中英文版 INTERNATIONAL Fifth edition 第5版 STANDARD 2018-08 国际标准 Biological evaluation of medical devices —Part 1:Evaluation and testing within a risk management process 医
GB/T —×××/ISO 10993-1:2009 前言 GB/T 16886 的本部分等同采用 ISO 10993-1:2009《医疗器械生物学评价 第 1 部分: 风险管理过程 中的评价与试验》。 本部分第三版经技术修订代替第二版(GB/T -2001),主要修改内容如下: — 修改了标准名称; —...
ISO 10993-1 简介 此部分的基本目标是保护人类不受医疗器械生物学潜在风险的危害。 它是由 众多国际、 国家的有关医疗器械生物学评价标准和指导规范编译出来的。 它将作 为一个用于医疗器械生物学评价的指导文件, 作为整个评价和每种器械发展的一 部分,此指导文件还带有一个风险管理过程。 这种方法整合了各种资源...