中文版 GB/T 16886.2-2011(等同采用的中文版本) 发布单位 国际标准化组织 替代标准 ISO 10993-2:2022 当前最新 ISO 10993-2:2022 引用标准 ISO 10993-1:2003 适用范围 ISO 10993 的这一部分针对那些委托、设计和执行测试或评估动物测试数据的人员,以评估用于医疗器械的材料或医疗器械本身的生物相容性。 它规定了...
Reference numberISO 10993-2:2006(E)© ISO 2006 INTERNATIONAL STANDARD ISO10993-2Second edition2006-07-15Biological evaluation of medical devices — Part 2: Animal welfare requirements Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 2: Exigences relatives à la protection des animaux...
EN ISO 10993-2:2022 适用范围 本文件规定了要满足的最低要求,以确保和证明已为动物试验中使用的动物的福利做出了适当的规定,以评估医疗器械中使用的材料的生物相容性。它针对那些委托、设计和执行测试或评估动物测试数据的人员,以评估用于医疗器械的材料或医疗器械本身的生物相容性。本文件提出建议并提供指导,旨在...
Association for the Advancementof Medical InstrumentationANSI/AAMI/ISO 10993-2:2006Biological evaluationof medical devices—Part 2: Animal welfare requirementsAmericanNationalStandardSingle user license only. Copying, networking, and distribution prohibited. ...
英文名称:Biological evaluation of medical devices — Part 2: Animal welfare requirements 标准状态:现行 发布日期:2022-11-03 文档简介 ISO10993-2:2022规定了医疗器械的生物评价的第2部分:动物福利要求。 具体来说,ISO10993-2标准涉及到医疗器械动物试验中的动物福利。它要求在动物试验中确保动物的福利,包括动物...
ISO 10993-1-2018中文+英文,医疗器械的生物评价.第1部分.pdf,ISO 10993-1:2018(E) 中英文版 INTERNATIONAL Fifth edition 第5版 STANDARD 2018-08 国际标准 Biological evaluation of medical devices —Part 1:Evaluation and testing within a risk management process 医
ISO10993-2:2022是关于医疗器械生物评价的第2部分:动物福利要求的国际标准。它旨在指导在医疗器械人体暴露研究过程中应用动物试验的研究设计、数据采集和分析以及实验结束后如何结束研究的方法。具体内容如下: 一、基本概念 动物福利是指通过尊重动物的福利并考虑其身体、精神、心理和社会的需求,以确保动物在研究、实验...
iso10993-1第1一部分:评价和实验; iso10993-2第2一些:动物保护协会规定; iso10993-3第3一部分:遗传毒性、致癌物质和生殖毒性试验; iso10993-4第4一部分:与血夜相互影响实验挑选; iso10993-5第5一部分:身体之外体细胞毒性试验; iso10993-6第6一部分:植人前局部红肿实验; ...
040. 01 c 30 道量 3中华人民±I 工J ,、、 和国国家标准GB / T 16886.2- 2 011 / ISO 10993-2:2006 代替 GB/T 16886. 2-2000 医疗器械生物学评价第 2 部分:动物福利要求Biological evaluation of medical devices 一Part 2 : Animal welfare re quirements CISO 10993- 2: 2006, IDT ) 2 011...
标准号: TS EN ISO 10993-2-2014 摘要: This part of ISO 10993 is aimed at those who commission, design and perform tests or evaluate data from animal tests undertaken to assess the biocompatibility of materials intended for use in medical devices, or that of the medical devices themselves. ...