1、如果条件不允许使用灭菌后产品进行试验,可以使用关键物料代替吗? 根据ISO 10993生物学标准要求,必须选用终产品或与终产品相同材料制成(包含灭菌方式)的样品进行测试;若仅采用关键物料测试,则需要给出合理的解释。 2、药物支架,测试细胞毒性,急毒时要不要含药测试,含药测试对急毒是否有影响? 含药器械需要先确认...
美国FDA于2016年06月正式公布了生物学评估标准“ISO 10993-1标准的使用《医疗器械生物学评估—第1部分：风险管理过程中的评价与试验指南》Use of International Standard ISO 10993-1, "Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process" 。FDA升级的法规...
美国FDA于2016年06月正式公布了生物学评估标准“ISO 10993-1标准的使用《医疗器械生物学评估—第1部分:风险管理过程中的评价与试验指南》Use of International Standard ISO 10993-1, "Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process" 。FDA升级的法规...
美国FDA于2016年6月正式公布了生物学评估标准“ISO 10993-1标准的使用”,但FDA升级的法规对于部分测试评估及萃取要求和ISO 10993-1内容有差异。尤其是高风险可降解植入物产品,需观察植入后样品降解的短、中、长期时间对于生物体的影响,和对于植入物或贴有无热源(non-pyrogen)产品的热原及内毒素试验质控有新要求。另...
and Drug Administration Staff Document issued on: September 8, 2023.The draft of this document was issued on October 15, 2020.This document supersedes “Use of International Standard ISO 10993-1, "Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk manage......
2023年9月8日，美国FDA 发布了有关国际标准 ISO 10993-1 （ISO 10993“医疗器械生物学评估 - 第 1 部分：风险管理流程中的评估和测试”）的使用指南，旨在上市前申请 (PMA)、人道主义器械豁免(HDE)、研究器械应用 (IDE)、上市前通知 (510(k)) 以及De Novo 请求等方面协助那些产品是与人体直接或间接接触的...
2023年9月8日,美国FDA 发布了有关国际标准 ISO 10993-1 (ISO 10993“医疗器械生物学评估 - 第 1 部分:风险管理流程中的评估和测试”)的使用指南,旨在上市前申请 (PMA)、人道主义器械豁免(HDE)、研究器械应用 (IDE)、上市前通知 (510(k)) 以及De Novo 请求等方面...
ISO 10993标准第1部分进行了全面修订，新标准EN ISO 10993-1：2020涵盖了医疗器械生物评估，作为每个医疗器械评估和开发流程的一部分。它适用于预计与患者身体直接或间接接触的材料和设备，以及与设备用户身体直接或间接接触的医疗设备，包括有源、无源、植入和非植入设备。新标准不仅评估设备或组件变化的风险...
美国FDA于2016年06月正式公布了生物学评估标准“ISO 10993-1标准的使用《医疗器械生物学评估—第1部分:风险管理过程中的评价与试验指南》Use of International Standard ISO 10993-1, "Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluatio...
ISO10993-1是医疗器械生物相容性的重要认证测试标准，它涉及与患者身体接触的医疗器械或材料的生物学评估。这些医疗器械或材料应能发挥其预期功能，而不会对患者造成任何不利影响，这些不利影响可能从短期的急性反应到长期的慢性影响不等。ISO10993-1标准提供了一个框架，用于确定规划生物学评估的适当生物相容性步骤。具...