ISO 10993标准第1部分进行了全面修订，新标准EN ISO 10993-1：2020涵盖了医疗器械生物评估，作为每个医疗器械评估和开发流程的一部分。它适用于预计与患者身体直接或间接接触的材料和设备，以及与设备用户身体直接或间接接触的医疗设备，包括有源、无源、植入和非植入设备。新标准不仅评估设备或组件变化的风险...
EN ISO 10993-1:2020 发布历史 EN ISO 10993-1:2020由欧洲标准化委员会 IX-CEN 发布于 2020-12-00。EN ISO 10993-1:2020 医疗装置的生物学评估.第1部分:评估和测试的最新版本是哪一版?最新版本是 EN ISO 10993-1:2020 。EN ISO 10993-1:2020的历代版本如下: 2020年 EN ISO 10993-1:2020 医疗装置...
ISO 18562-1-2024中文 医疗保健应用中呼吸气体通道的生物相容性评估—第1部分 : 风险 37 p. YY_T 0882-2013 麻醉和呼吸设备 与氧气的兼容性 11 p. ISO 9073-1 2023 11 p. EN 1149-1-2006 Protective clothing Electrostatic properties Test method for meas 6 p. ASTM F640-2023 19 p. 621...
由此产生的标准现已公布为:EN ISO 10993-1:2020医疗器械生物评估 - 第 1 部分:风险管理流程中的评估和测试。 这个标准涵盖了什么? EN ISO 10993-1:2020 涵盖风险管理过程中医疗器械的生物评估,作为每个医疗器械总体评估和开发的一部分。 它适用于评估在预期使用期间预计将与患者身体直接或间接接触的材料和设备。
当前最新 EN ISO 10993-1:2020 适用范围 ISO 10993 的这一部分描述了 a) 医疗器械生物学评价的一般原则; b) 根据设备与身体接触的性质和持续时间对设备进行分类; c) 选择适当的测试。 ISO 10993 的这一部分不涵盖不直接或间接接触患者身体@的材料和设备的测试,也不涵盖因任何机械故障而引起的生物危害。注:ISO...
英文名称:Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk management process 标准状态:现行 发布日期:2018-08-17 文档简介 ISO10993-1:2018是一系列医疗器械生物评价标准的一部分,主要用于评估医疗器械对生物体和人体的影响。这个标准的详细内容涵盖了医疗器械在使用过程中...
en iso 10993-1-2003 汉语规范名字:医疗设备的生物点评 第1一部分:点评与实验 做为这一过程的一部分,iso 10993规范第1一部分(上一次于2009年出版发行)开展了全方位修定。从而造成的规范现在已经发布为:en iso 10993-1:2020医疗设备微生物评定 - 第 1 一部分:风险性流程管理中的分析和检测。 这一规范包含了...
DIN EN ISO 10993-1-2010(医疗器械的生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价和试验).pdf,April 2010 DIN EN ISO 10993-1 D ICS 11.100.20 Supersedes DIN EN ISO 10993-1:2009-10 Biological evaluation of medical devices – Part 1: Evaluation and testing within
ENISO10993-1
感谢您的解答,这个还是清楚的,只是今天在浏览检索的时候,找到一个EN ISO 10993-1:2021的相关链接所以会产生上述疑问 点评 猫咪特工 可以去官网查找现行标准 https://www.en-standard.eu/ 我一般喜欢去这个网站,收录也很全面https://www.antpedia.com/standard/sp/186086.html 详情 回复 发表于 2022-8-18 13...