ISO 10993-11:2017 星级: 36 页 【国际标准】 ISO 10993-11:2017 星级: 38 页 (高清正版) EN ISO 9405-2017 星级: 10 页 (高清正版) ISO 7798-2017 星级: 13 页 (高清正版) ISO 899-1-2017 星级: 20 页 (高清正版) ISO 368-2017 星级: 12 页 (高清正版) ISO 9717-2017 星级: 20...
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医疗器械生物学评价第11部分:全身毒性试验 (中英文版) 2024年03月翻译 Referencenumber ISO10993-11:2017(E) PAGE:1©ISO2019–Allrightsreserved ISO10993-11:2017(E)中英文版 目录 Foreword前言4 Introduction介绍6 1.Scope范围8 2.Normativereferences规范性引用文件8 3.Termsanddefinitions术语及定义8 4General...
相反,如果大多数动物在实验后恢复良好,并且没有出现与预期用途无关的死亡或严重健康问题,那么该医疗器械可以被认为是安全的。 ISO10993-11:2017标准中的全身毒性测试是评估医疗器械全身毒性反应的重要手段,有助于确保医疗器械的安全性和有效性。
ISO 10993-11:2017标准概述 首先,全身毒性测试的出发点,是考虑医疗器械在使用过程中,由于产品或其材料的浸出物产生的潜在不良影响。因为,这些浸出物有可能通过人体吸收、分布及代谢途径,对与产品没有直接接触的组织或器官造成危害。 但是,由于医疗器械品类繁多,而且使用的材料以及预期用途也会有很大差异,所以ISO 10993...
ISO 10993-11:2017-09 来自 beuth.de 喜欢 0 阅读量: 90 作者: Title (English) 收藏 引用 批量引用 报错 分享 全部来源 求助全文 beuth.de 相似文献Guidance on aspects of a risk-based approach to assuring sterility of terminally sterilized, single-use health care product that is unable to ...
ISO10993-4:2017(E)中英文版目录Foreword前言...3Introduction介绍51.Scope范围62.Normativereferences规范性引用文件63.Termsanddefinitions术语及定义.64Abbreviatedterms缩略语115Typesofdevicesincontactwithblood(ascategorizedinISO10993-1)与血液接触器械的类型(按ISO10993-1分类)...12...
ISO/TR10993-22:2017EN生物医学设备的生物评价——第22部分:纳米材料的指导是由国际标准化组织(ISO)发布的技术报告,专门用于指导对医疗器械中使用纳米材料进行评估。这个标准主要关注纳米材料在医疗器械中的应用安全性,旨在提供一套全面的指南,以确保纳米材料在医疗器械中的使用不会对人类和环境造成负面影响。该标准强调...
医疗器械的组分或代谢物与生物系统相互作用,可能会对人体造成危害。但是厂商可以通过毒代动力学,研究其在体内随时间的吸收、分布、代谢和排泄,以此评估产品的安全性。其中,ISO 10993-16:2017是开展该工作的重要参考标准,该标准涉及降解产物和溶出物的毒代动力学研究设计,小编今天就跟大家一起解读该标准要求。
ISO 10993-10-2010 醫療器械生物學評價-第10部分:刺激與皮膚致敏試驗(參考文獻未翻譯) 中文版￥450元 ISO 10993-11-2017 醫療器械的生物學評價-第11部分:全身毒性研究 中文版￥360元 ISO 10993-1-2018 醫療器械的生物學評價-第1部分:風險管理過程中的評價與試驗 中文版￥360元 ISO 10993-4-2017 ...