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相反,如果大多数动物在实验后恢复良好,并且没有出现与预期用途无关的死亡或严重健康问题,那么该医疗器械可以被认为是安全的。 ISO10993-11:2017标准中的全身毒性测试是评估医疗器械全身毒性反应的重要手段,有助于确保医疗器械的安全性和有效性。
(ISO 10993-11:2006)Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 11:Essais de toxicité systémique (ISO 10993-11:2006)Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 11:Prüfungen auf systemische Toxizität (ISO 10993-11:2006)This European Standard was approved by CEN on .....
ENISO10993-11
BS EN ISO 10993-11:2018(2022) 发布 2022年 总页数 65页 发布单位 英国标准学会 当前最新 BS EN ISO 10993-11:2018(2022) 购买 正式版 该文件规定了评估医疗器械材料引起不良全身反应的可能性的要求并提供了应遵循的程序指导。专题医疗器械全身接触毒性评价 iso 10993-11:2017 BS...
ISO 10993 的这一部分规定了评估医疗器械材料引起全身不良反应的可能性时应遵循的要求并提供了指导。 购买 正式版 EN ISO 10993-11:2009相似标准 BH GSO ISO 10993-11:2017医疗器械生物学评价第11部分:全身毒性试验TIS 2395.11-2008医疗器械生物学评价.第11部分:全身毒性试验NF EN ISO 10993-11:2018医疗器械生物...
ISO 10993-11:2006《医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验》是一套医疗器械安全性评价的规范标准,主要用于评估医疗器械植入或长期接触人体后可能产生的全身毒性作用。本部分标准主要规定了医疗器械全身毒性试验的方法和要求。 以下是标准的详细解释: 全身毒性试验是医疗器械安全性评价过程中的一项重要试验,主要是...
标准号:ISO 10993-4:2017 EN 标准名称:医疗器械的生物学评价 第4部分:选择与血液相互作用的试验 英文名称:Biological evaluation of medical devices — Part 4: Selection of tests for interactions with blood 标准状态:现行 发布日期:2017-04-12 文档简介 ISO10993-4:2017标准规定了医疗器械生物评价的第四部分...
ISO10993-11:1993ENBiologicalevaluationofmedicaldevices—Part11:Testsforsystemictoxicity是关于医疗器械生物评价的国际标准,其中规定了用于评估医疗器械系统全身毒性的试验方法。该标准主要关注医疗器械在植入或使用过程中可能对生物体产生的全身毒性效应。 该标准详细描述了各种试验方法,包括体外试验和体内试验,以评估医疗器械...
ISO/TR10993-22:2017EN生物医学设备的生物评价——第22部分:纳米材料的指导是由国际标准化组织(ISO)发布的技术报告,专门用于指导对医疗器械中使用纳米材料进行评估。这个标准主要关注纳米材料在医疗器械中的应用安全性,旨在提供一套全面的指南,以确保纳米材料在医疗器械中的使用不会对人类和环境造成负面影响。该标准...