DIN EN ISO 10993-10-2023 中文版翻译 实施日期:2023-04-01 英文名:Biological evaluation of medical devices- Part10: Tests for skin sensitization (ISO10993-10:2021); German version ENISO10993-10:202...
BS EN ISO 10993-10-2023--Biological evaluation of medical devices. - Part 10_ Tests for skin sensitization 下载积分: 5000 内容提示: BSI Standards PublicationBiological evaluation of medical devicesPart 10: Tests for skin sensitizationBS EN ISO 10993-10:2023 ...
Biological evaluation In fact,BS EN ISO 10993-10:2023is the fourth edition of this standard, which is in itself the tenth in an extensive international series on the biological evaluation of medical devices. Other standards in the series cover e.g.: animal welfare requirements, sample preparation...
采标情况:ISO 10993-12:2021 发布日期:2023-11-27 实施日期:2024-12-01 标准简介 本文件规定了医疗器械在主要按照ISO 10993(所有部分)的一个或多个部分规定的生物学系统进行试验时所要遵循的样品制备和参照材料选择的要求, 并给出程序指南。 本文件适用于: --试验样品选择; --医疗器械上代表性部分的选取; -...
基于ISO 10993-17:2023,TRA评估时常用的一些安全限度值包括TTC(Threshold of Toxicological Concern)、TSL(Toxicological screening limit)、TCL(Tolerable contact level)和TI(Tolerable intake),其中TCL用于评估表面接触器械成分是否可能引起潜在的刺激性作用。TI、TTC和TSL一般可以阐明全身毒性、遗传毒性、致癌性、生殖毒性...
ISO 10993 中,第1到第20部分规定了一系列强制标准来评价医用材料的生物兼容性。其中第五部分的判断标准就是研究医用材料萃取物对确立细胞株的细胞毒性研究(在生物体外进行研究)。生物体外研究的花费通常较低,并容易在一些反对用动物做实验的地区进行。 细胞培养实验应用于医用材料的生物兼容性研究中。通常,研究医用材料...
39 ISO 24569-2023 2023-06-01 English Ships and marine technology — External firefighting system test methods - First Edition 40 ISO ISO/IEC 15944-10-2023 2023-06-01 English Information technology — Business operational view — Part 10: IT-enabled coded domains as semantic components in busines...
从FDA官方数据回顾，近4年制氧机产品的批准数量总计17个，其中2020年批准6个，2021年仅批准2个，2022年批准4个。2023年度的批准数量可能因疫情影响而增多，目前已有5个制氧机产品获得批准。ISO18562标准在制氧机审批过程中的核心作用不容忽视，这一标准覆盖了制氧机、呼吸机、雾化器、呼吸过滤器等多种...
ISO 4618-2023 中文版翻译 实施日期:2023-02-06 英文名:Paints and varnishes — Vocabulary ISO 7001-2023 中文版翻译 实施日期:2023-02-06 英文名:Graphical symbols — Registered public information symbols ISO/TR 10993-55-2023 中文版翻译 实施日期:2023-02-06 ...
1 ISO ISO/IEC 18047-63-2023 2023-02-01 English Information technology — Radio frequency identification device conformance test methods — Part 63: Test methods for air interface communications at 8…