如现有数据不能证明器械的生物安全性,则应进行动物测试。 根据风险分析的结果,如果需要进行生物学测试,应依据医疗器械与人体的接触性质分类和与人体的接触时间,结合ISO 10993-1:2018的附录A选择需要做的生物学测试项目。 具体的生物学测试方法,请参考相应的ISO 10993标准。 对测试结果进行分析,评价医疗器械的生物学风...
内容提示: © ISO 2018Biological evaluation of medical devices —Part 1: Evaluation and testing within a risk management processÉvaluation biologique des dispositifs médicaux —Partie 1: Évaluation et essais au sein d'un processus de gestion du risqueINTERNATIONAL STANDARDISO10993-1Fifth edition...
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ISO 10993-1-2018中文,医疗器械的生物评价.第1部分.pdf,ISO 10993-1:2018(E) 中英文版 INTERNATIONAL Fifth edition 第5版 STANDARD 2018-08 国际标准 Biological evaluation of medical devices —Part 1:Evaluation and testing within a risk management process 医疗器
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新版本相溶性规范ISO10993-1:2018,尤其是我们所熟识的生物体相溶检测参照明细附则A的总体升级,及其附则B生物体风险管控总体引进ISO TR 15499的升级等,将对医疗设备生产厂家、申请注册人及各检验机构造成结构的危害。 ISO10993-1:2018替代了ISO 10993-1:2009,后者随着无效。新版本规范总共41页,对比上一版的21页,文...
(摘自 ISO 10993-1:2018 Annex A) 3、 新版6.3 “生物学试验”、 6.3.2“评价试验” 、 6.3.2.2“致敏试验(Sensitization)”、 6.3.2.9“植入影响(Implantation effects)”、 6.3.2.13“降解试验(Degradation)”分别替换前版的 “生物学评价试验”、 “试验描述” 、 “迟发型超敏反应(Delayed-type hypersensi...
确保数据的准确性和实验的可靠性。5. IATF16949体系知识：强调了质量管理体系在生物相容性测试中的重要性，提升整体运营效率。以上内容是ISO 10993-1:2018生物相容性实验要求的核心更新，有助于理解并遵循新的标准要求。若在阅读中遇到任何疑问，可通过扫码添加客服企业微信号进行咨询。
英文名称:Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk management process 标准状态:现行 发布日期:2018-08-17 文档简介 ISO10993-1:2018是一系列医疗器械生物评价标准的一部分,主要用于评估医疗器械对生物体和人体的影响。这个标准的详细内容涵盖了医疗器械在使用过程中...
随着ISO 10993-1:2018的发布,生物相容性评价再次成为了业内讨论的热点,特别是大家所熟知的生物相容测试参考清单附录A的整体更新,将对医疗器械生产商、注册人及各检验机构产生结构性的影响。 (红色代表新增) 1.【FMEA】新版FMEA相关知识合集 2.【CSR】顾客特殊要求CSR合集 ...