ISO 10993-1-2018中文,医疗器械的生物评价.第1部分.pdf,ISO 10993-1:2018(E) 中英文版 INTERNATIONAL Fifth edition 第5版 STANDARD 2018-08 国际标准 Biological evaluation of medical devices —Part 1:Evaluation and testing within a risk management process 医疗器
ISO 10993-17-2023中文+英文,医疗器械的生物评价.第17部分.pdf,英文ThetitleofthisdocumentisISO10993172023Chinese英文,医疗器械的生物评价第17部分anditwaspublishedonMay5,2024中文摘要本文介绍了ISO10993172023中文版和ISO10993172023英文版的内容,并且对其中的部分进
皮肤致敏潜力信息;详见ISO10993-1;根据现有信息进行风险评估,以确定皮肤致敏风险是否可接受或是否需要进一步测试;b)如果需要,对装置材料进行额外的表征和风险评估,包括根据ISO10993-18中描述的一般原则对测试样品进行化学表征和分析;c)根据ISO10993-2,应优先考虑体外试验而不是体内试验,并且随着新的体外试验得到科学验证...
ICS11.100.0C30中华人民共和国国家标准GB/T16886.1—×××/ISO10993-1:009代替GB/T16886.1-001医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验Biologicalevaluationofmedicaldevices—Part1:Evaluationandtestingwithinariskmanagementprocess(ISO10993-1:009ID
GB/T 16886 的本部分等同采用 ISO 10993-1:2009《医疗器械生物学评价 第 1 部分: 风险管理过程 中的评价与试验》。 本部分第三版经技术修订代替第二版(GB/T -2001),主要修改内容如下: — 修改了标准名称; — 修改了“引言”; — 修改了“范围”; ...
英文名称:Biological evaluation of medical devices — Part 22: Guidance on nanomaterials 发布日期 :2017-07-01 实施日期 :2017-07-01 页数:68页 中国标准分类 : [C37] 医药器械 国际标准分类 : [11.100.20] 适用范围 : ISO/TR 10993-22-2017.pdf This document describes considerations for the biological...
标准号:ISO 10993-2:2022 EN 标准名称:医疗器械的生物学评价 第2部分:动物福利要求 英文名称:Biological evaluation of medical devices — Part 2: Animal welfare requirements 标准状态:现行 发布日期:2022-11-03 文档简介 ISO10993-2:2022规定了医疗器械的生物评价的第2部分:动物福利要求。
ISO 10993-1 简介 此部分的基本目标是保护人类不受医疗器械生物学潜在风险的危害。它是由众多国际、国家的有关医疗器械生物学评价标准和指导规范编译出来的。它将作为一个用于医疗器械生物学评价的指导文件，作为整个评价和每种器械发展的一部分，此指导文件还带有一个风险管理过程。这种方法整合了各种资源获得的已...
ISO10993-7:2008/Amd1:2019EN生物医学设备的评估-第7部分:环氧乙烷灭菌残留物-修正1:新生儿和婴儿允许残留限量的适用性ISO10993-7是关于医疗器械生物评估的标准,它涵盖了医疗器械在生产、使用、储存和最终处理过程中的安全性评估。该标准的第7部分主要关注医疗器械的环氧乙烷灭菌残留物。
ISO 10993-1 简介 此部分的基本目标是保护人类不受医疗器械生物学潜在风险的危害。它是由众多国际、国家的有关医疗器械生物学评价标准和指导规范编译出来的。它将作为一个用于医疗器械生物学评价的指导文件，作为整个评价和每种器械发展的一部分，此指导文件还带有一个风险管理过程。这种方法整合了各种资源获得的已...