ISO 10993-11, GB/T 16886.11, USP 88, GB/T 14233.2 急性毒性试验是指一次或24小时内多次染毒的试验,是毒性研究的第一步。要求采用啮齿类或非啮齿类两种动物。通常为小鼠或大鼠采用经口、吸入或经皮染毒途径。 急性毒性试验主要测定半数致死量(浓度),观察急性中毒表现,经皮肤吸收能力以及对皮肤、粘膜和眼有无局...
ISO 10993-11:2006《医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验》是一套医疗器械安全性评价的规范标准,主要用于评估医疗器械植入或长期接触人体后可能产生的全身毒性作用。本部分标准主要规定了医疗器械全身毒性试验的方法和要求。 以下是标准的详细解释: 全身毒性试验是医疗器械安全性评价过程中的一项重要试验,主要是...
医疗器械生物学评价第11部分:全身毒性试验 (中英文版) 2024年03月翻译 Referencenumber ISO10993-11:2017(E) PAGE:1©ISO2019–Allrightsreserved ISO10993-11:2017(E)中英文版 目录 Foreword前言4 Introduction介绍6 1.Scope范围8 2.Normativereferences规范性引用文件8 3.Termsanddefinitions术语及定义8 4General...
BS EN ISO 10993-11-2018 【高清版】 星级: 38 页 BS EN ISO 10993-11-2018 [高清版] 星级: 38 页 BS EN ISO 10993-11-2018【高清版】 星级: 38 页 BS EN ISO 10993-11-2018 [高清版] 星级: 38 页 EN ISO 10993-11-2018 医疗器械的生物评价.第11部分:全身毒性试验 星级: 35 页 (...
英文名称:Biological evaluation of medical devices — Part 11: Tests for systemic toxicity 标准状态:现行 发布日期:2017-09-14 文档简介 ISO10993-11:2017生物医用材料评估标准第1部分:全身毒性测试评估标准的内容如下: 全身毒性测试是医疗器械生物评估的一部分,用于评估医疗器械在植入或使用过程中可能对人体造成的...
医疗器械急性全身毒性试验通常遵循国内外相关标准,如GB/T 16886.11、ISO 10993-11等。这些标准规定了试验的具体方法、操作流程、评估指标等,以确保试验结果的准确性和可靠性。 五、应用领域与意义 医药研究:在医药研究中,急性全身毒性试验常用于评估新药物的毒性,帮助研究人员确定药物的安全剂量范围,并评估药物对实验动...
ISO 10993-11:2017(E) ii © ISO 2017 – All rights reservedCOPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT© ISO 2017, Published in SwitzerlandAll rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical...
ISO10993-11:2006ENBiologicalevaluationofmedicaldevices—Part11:Testsforsystemictoxicity是关于医疗器械生物评价的国际标准,其中包含一系列用于评估医疗器械系统或组件的系统性毒性的测试方法。 具体来说,该标准涵盖了以下测试: 1.急性毒性(急性全身毒性)试验:这项试验主要测试短期内的全身毒性反应。对于预期会对身体造成...
2. 复试判断:在复试的5只家兔中,若体温升高0.6℃或0.6℃以上的家兔超过1只,或在初试、复试合并8只家兔的体温升高总和超过3.5℃,均认为供试品的热原检查不符合规定。 试验标准 ISO 10993-11,GB/T 16886.11,中国药典
热原: 是指引入或释放到机体内后能引起恒温动物体温异常升高的物质。 它包括细菌性热原、内源性高分子热原、内源性低分子热原及化学热原等。 细菌性热原,是某些细菌的代谢产物、细菌尸体及内毒素。 应用标准 ISO 10993-11,GB/T 16886.11,中国药典 热原试验的方法:将一定剂量的供试液(医疗产品的萃取液),静脉注入...