ISO13485：2003标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory ）。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001：2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在...
ISO13485:2003标准的全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001:2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。该标准自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和...
ISO13485认证是医疗器械行业的重要资质，获得认证的企业在市场竞争中具有更高的信誉度和竞争力。认证证书是企业产品质量的有力证明，有助于企业拓展国内外市场，提高市场份额。1.促进企业持续改进 ISO13485认证要求企业不断完善质量管理体系，持续改进产品质量和服务水平。通过认证过程中的审核和改进，企业能够发现自身存在...
ISO13485是指标准化组织（International Organization for Standardization）制定的一项医疗器械质量管理体系标准，其全称是ISO 13485:2016《医疗器械——质量管理体系——要求的标准》（Medical devices—Quality management systems—Requirements for regulatory purposes）。 企业名片 该标准于2016年发布，是医疗器械行业中广泛...
ISO13485是标准化组织（International Organization for Standardization，简称ISO）制定的医疗器械质量管理体系标准。企业名片 这个标准主要用于规范和指导医疗器械制造商、供应商和服务提供商的质量管理体系，以确保他们的产品和服务符合相关的法律法规和客户的要求。ISO13485标准是在质量管理体系标准的基础上进行的补充和修订，...
ISO13485是标准化组织（ISO）制定的医疗器械质量管理体系标准，也被称为医疗器械质量管理体系认证。 企业名片 该认证旨在确保医疗器械制造商或供应商的产品能够满足市场的要求，提高医疗器械的质量和安全性。ISO13485认证的目的是确保医疗器械制造商或供应商能够遵循一套严格的质量管理体系，以确保其产品符合标准和法规的...
ISO 13485是医疗器械行业的国际通用标准，被许多国家和地区所认可和采用。符合该标准的组织通常能够提高产品质量、降低风险、提高客户满意度，并满足法规和市场准入要求。请注意，不同国家或地区可能对ISO 13485标准有特定的要求或补充规定，因此在申请认证或遵循该标准时，应当根据特定国家或地区的要求进行相应的调整。
ISO 13485是标准化组织（ISO）针对医疗器械质量管理体系制定的一项标准。 企业名片 该标准旨在确保医疗器械制造商能够遵循质量管理要求，从而提供安全可靠的产品。本文将对ISO 13485标准的目标、内容和应用进行详细介绍。一、ISO 13485标准的目标 ISO 13485标准的目标是协助医疗器械制造商建立和维护质量管理体系，以确保其...
1994版iso9000族标准发布后,iso/TC210根据医疗器械行业的特点,参考世界各国的医疗器械质量管理规范和EN46000系列标准,于1996年制订了iso13485《质量体系一医疗器械iso 9001应用的专用要求》和iso13488《质量体系一医疗器械iso9001应用的专用要求》和iso13488《质量体系—医疗器械iso9002应用的专用要求》。从标准的名称反映...