然而前五个过程建立在风险管理要求基础上,包括医疗器械制造商质量管理体系要求:医疗器械-质量管理体系–用于法规的要求(ISO13485:2016)澳大利亚TGANo.TG(MD)R巴西生产质量管理规范(RDCANVISA16/2013)FDA质量体系规章(21CFR820)日本MHLWMO169 后面两个过程是建立在履行参与MDSAP监管机构的特殊要求是必要的DeviceMarketingAu...
INTERNATIONAL ISO STANDARD 13485 第三版 2016—3-1 医疗器械——-—-- 质量管理体系—-—— 用于法规的要求 Dispositifs medicaux—Systemes de management de In qualite-ExIGENCES a des fins reglementaires
ISO 13485:2016是标准化组织（ISO）发布的一个与医疗器械质量管理体系相关的标准。 企业名片 ISO 13485:2016标准的发布旨在帮助医疗器械制造商和供应商建立、实施和维护一个有效的质量管理体系，以确保他们生产的产品符合相关法规和客户要求。ISO 13485:2016标准取代了2003年发布的ISO 13485标准，是对该标准的更新和修...
在ISO 13485:2016中,制造商必须在58个地方证明符合法规要求。相比之下,在ISO 9001:2015中,“监管要求”一词仅被提及11次。 0.5 和其他管理体系的兼容性 ISO 13485不包括任何特定于其他管理系统的要求,如环境、职业健康和安全、信息安全等。然而,它使组织能够将其质量管理体系与其他管理体系的要求相结合或集成。
INTERNATIONALISOSTANDARD13485第三版2021-3-1医疗器械——质量治理体系---用于法规的要求Dispositifsmedicaux-SystemesdemanagementdeInqualite-ExIGENCESadesfinsreglementaires目录目录...1.范围...
有效的帮助体制的改善,故依据ISO9001:2015《质量管理体系—要求》、YY/T0287-2017/ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、MDD/93/42EEC医疗器械指令和 FDA Quality system regulation(QSR 820)及《医疗器械生产质量管理规范》建立质量管理体系等相关要求,严格按质量、管理体系的要求进行全面的质量,达到...
从法律方面来看,ISO 13485:2016 和国家特定的 QMS 要求对供应商管理问题给予了很大的重视。与供应商评估和采购产品验证相关的要求。供应商管理或采购评估的过程必须具有以下基本需求,因此需要在整个组织中建立和维护该程序。 对供应商的评估和随后对供应商的监控应基于每个供应商对您提供符合监管和客户标准的医疗器械的...
标准1.1总则"指出:"本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。删减了ISO 9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减,质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO 9001标准,除非其质量管理体系还符合ISO 9001中所有的要求。" 新标准的作用 ...
ISO 13485:2016条款的逐项解释(下) 介绍 前不久,倍力医疗发布了“QA请收藏!ISO 13485:2016的逐项条款的解释(上)”,收到广大QA们的一直好评,纷纷表示:在标准基础上的进一步解释更能解决我们制造商实际生产的真实问题,本次倍力医疗继续发布ISO 13485:2016逐项解释下篇,让您继续无忧学法规!