内容提示: INTERNATIONAL ISO STANDARD 13485 第三版 2016—3-1 医疗器械——-—-- 质量管理体系—-—— 用于法规的要求 Dispositifs medicaux—Systemes de management de In qualite-ExIGENCES a des fins reglementaires 文档格式:DOC | 页数:35 | 浏览次数:1000 | 上传日期:2023-05-10 22:17:20 | ...
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ISO13485-2016中文 1. 引言 一般要求：说明组织应遵循的质量管理体系的基本原则和要求，包括过程方法、风险管理、文件化、控制、评价等。文件要求：说明组织应编制和控制的质量管理体系文件的类型、内容、格式、审批、发布、修改、保存等要求，包括质量手册、程序文件、记录等。管理层承诺：说明组织高层管理人员应如何表达...
实施ISO13485:2016标准对于医疗器械行业具有重要意义。它可以帮助组织建立和维护一个有效的质量管理体系，确保医疗器械的质量和安全。同时，通过满足法规要求，组织可以获得市场准入资格，提高竞争力。此外，标准的实施还可以促进医疗器械行业的持续改进和创新发展。ISO13485:2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求是一个全面...
ISO 13485:2016是用于医疗设备设计和制造的质量管理体系(“ QMS”)的标准;标准的认证要求组织的质量管理体系通过第三方医疗设备单一审核计划或“ MDSAP”审核,大多数情况下,ISO 13485 = ISO 9001 +其他医疗设备要求。 尽管ISO 13485:2016仍然是独立文件,但符合ISO 9001:2008。(是,2008年,不是2015年)这是因为它不...
INTERNATIONAL STANDARD ISO 13485 第 3 版 2016-03-01 医疗器械 — 质量管理体系— 用于法规的要求 Dispositifs médicaux — Systèmes de management de la qualité — Exigences à des fins réglementaires Reference number ISO 13485:2016(E) © ISO 2016...
ISO 13485标准2016。 ISO 13485是质量管理体系的国际标准,专门针对医疗器械行业制定。2016年版的ISO 13485标准是对2003年版的更新和修订,旨在更好地适应医疗器械行业的发展和需求变化。本文将对ISO 13485标准2016进行详细介绍,以便更好地了解该标准的内容和要求。 ISO 13485标准2016版主要包括以下内容,质量管理体系、管...
ISO 13485:2016条款的逐项解释(下) 介绍 前不久,倍力医疗发布了“QA请收藏!ISO 13485:2016的逐项条款的解释(上)”,收到广大QA们的一直好评,纷纷表示:在标准基础上的进一步解释更能解决我们制造商实际生产的真实问题,本次倍力医疗继续发布ISO 13485:2016逐项解释下篇,让您继续无忧学法规!
为提高本公司产品的品质,提升产品的市场影响力,贯彻本公司的质量方针,依据《医疗器械生产质量管理规范》(以下简称《规范》)、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》(以下简称《附录》)、ISO 13485:2016 idt YY/T 0287:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规要求》、ISO 9001: 2015 itd GB/T 19001:2015《...