iso13485版中文版标准(PDF 38页)
ISO13485全称是《医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求》,该标准由ISO/TC210-医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定,贯穿产品立项、设计开发、样品制备、注册检测、临床试验、产品注册、生产、销售、使用等医疗器械全生命周期的每个环节。符合ISO13485,使生产商能够清楚地表明其有能力提供持续满足顾客要求和适用...
ISO13485-2022中文 ISO13485:2022 醫療器材品質管理系統 1. 範圍 2. 規範性參考文件 ISO 9000:2022, 质量管理体系基础和术语 ISO 14971:2022, 医疗器械应用风险管理 ISO 17664:2022, 医疗器械灭菌前处理信息 ISO 19011:2022, 指南审核管理体系 3. 術語和定義 3.1 医疗器械 medical device 任何旨在通过医学上...
ISO13485-2016中文[1]ISO13485-2022中文 1. 引言 ISO13485标准是一套专用于医疗器械领域的质量管理体系标准，该标准突出关注医疗器械的安全有效，强调组织提供的医疗器械要满足顾客要求和法规要求。ISO13485标准是应用于医疗器械领域的质量管理体系标准，该标准覆盖医疗器械产品和服务的全生命周期，合用于所有规模和类型的...
ISO13485-2022中文 ISO13485:2022醫療器材品質管理系統 1.範圍 2.規範性參考文件 ISO9000:2022,质量管理体系基础和术语 ISO14971:2022,医疗器械应用风险管理 ISO17664:2022,医疗器械灭菌前处理信息 ISO19011:2022,指南审核管理体系 3.術語和定義 3.1医疗器械medicaldevice ...
这里边笔者看到ISO13485-2016第一部分新增内容最大的变化就是近几年一直很热且一直被国内忽视的东西,被提到了法规标准层面。留心的人都会看到,那就是风险管理(文件多次提及,要与风险相适应)、变更管理(4.1.4项应尤为关注)、委托、计算机系统验证(4.1.6项应尤为关注)。 4.2Documentation requirements文件要求 4.2.1...
ISO 13485-2016 中文版
INTERNATIONAL STANDARD ISO 13485 第 3 版 2016-03-01 医疗器械 — 质量管理体系— 用于法规的要求 Dispositifs médicaux — Systèmes de management de la qualité — Exigences à des fins réglementaires Reference number ISO 13485:2016(E) © ISO 2016...
文档分类: 待分类 系统标签: 中文版标准 ...0...
iso13485版中文版标准(pdf 38页).pdf,目录前言 3 0引言4 0.1总则 4 0.2过程方法4 0.3与其他标准的关系4 0.4与其它管理体系的相容性5 1范 围5 1.1总则 5 1.2应用 5 2引用标准6 3术语和定义 6 4质量管理体系 7 4.1总要求 7 4.2文件要求8 5管理职责 9 5.1管理承诺9 5.2 以