ISO13485全称是《医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求》,该标准由ISO/TC210-医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定,贯穿产品立项、设计开发、样品制备、注册检测、临床试验、产品注册、生产、销售、使用等医疗器械全生命周期的每个环节。符合ISO13485,使生产商能够清楚地表明其有能力提供持续满足顾客要求和适用法规要
iso13485版中文版标准(PDF 38页)目录 来自www.3722.cn中国最大的资料库下载 前 言 ...3 0引言 ...
INTERNATIONAL STANDARD ISO 13485 第 3 版 2016-03-01 医疗器械 — 质量管理体系— 用于法规的要求 Dispositifs médicaux — Systèmes de management de la qualité — Exigences à des fins réglementaires Reference number ISO 13485:2016(E) © ISO 2016...
ISO13485-2016中文版 第一章范围 第一章范围 ISO13485-2016《医疗设备质量管理体系对法规的要求》是为了满足医疗设备行业对质量管理体系的要求而制定的。本标准适用于所有旨在设计和开发、生产、安装、验证或维护医疗设备的组织,无论其规模大小。该标准旨在确保医疗设备的质量和安全性,以保护患者和用户的健康和安全。
ISO 13485 中文版 2016 下载积分: 100 内容提示: ISO 13485 2016-03-01 第三版 REFERENCE NUMBER ISO 13485:2016(E) INTERNATIONAL STANDARD 医疗器械一 质量管理体系一 用于法规的要求 Medical devices 一 Quality management一 Requirements for regulatory purpose 文档格式:PDF | 页数:41 | 浏览次数:1000 ...
ISO13485-2016中文[1]1. 引言 ISO13485-2022中文 ISO13485标准是一套专用于医疗器械领域的质量管理体系标准, 该标准突出关注医疗器械的安全有效,强调组织提供的医疗器械要满 足顾客要求和法规要求。ISO13485标准是应用于医疗器械领域的质量 管理体系标准,该标准覆盖医疗器械产品和服务的全生命周期,合用 于所有规模和...
ISO13485-2016中文版2016e引言01总则本标准规定了质量管理体系要求这些要求能够被参与到医疗器械生命周期的一个或多个阶段的组织所采用包括医疗器械设计和开发生产贮存和销售安装服务最终停用和处置以及相关活动如技术支持的设计开发或提供 INTERNATIONAL STANDARD ISO 13485 第3版 2016-03-01 医疗器械 — 质量管理体系—...
最新版ISO13485:2016 医疗器械质量管理体系--用于法规的要求(中文版).doc,PAGE PAGE 31 INTERNATIONAL ISO STANDARD 13485 Medical devices -- Quality management systems -- Requirements for regulatory purposes 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 微信Q Q Third
ISO13485 2016中文版 下载积分: 1000 内容提示: INTERNATIONAL ISOSTANDARD 13485第 3 版 2016-03-01医疗 器械一 质量管理体系一用于法规的要求Dispositifs midicaux 一 Syst^mes de management de la quality — Exigences a des fins reglementairesReference number ISO 13485:2016(E) 文档格式:PDF | 页数:...
iso13485版中文版标准(PDF38页)图文.pdf,目录目录 来自中国最大的资料库下载 来自中国最大的资料库下载 前言 3 前言 3 引言 4 0 引言 4 0 总则 4 0.1总则 4 0.1 过程方法 4 0.2过程方法 4 0.2 与其他标准的关系 4 0.3与其他标准的关系 4 0.3 与其它管理体系的相容性 5