ISO13485全称是《医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求》,该标准由ISO/TC210-医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定,贯穿产品立项、设计开发、样品制备、注册检测、临床试验、产品注册、生产、销售、使用等医疗器械全生命周期的每个环节。符合ISO13485,使生产商能够清楚地表明其有能力提供持续满足顾客要求和适用...
iso13485版中文版标准(PDF 38页)目录 来自www.3722.cn中国最大的资料库下载 前 言 ...3 0引言 ...
INTERNATIONAL STANDARD ISO 13485 第 3 版 2016-03-01 医疗器械 — 质量管理体系— 用于法规的要求 Dispositifs médicaux — Systèmes de management de la qualité — Exigences à des fins réglementaires Reference number ISO 13485:2016(E) © ISO 2016...
ISO13485-2016中文版
ISO13485-2016中文版 第一章范围 第一章范围 ISO13485-2016《医疗设备质量管理体系对法规的要求》是为了满足医疗设备行业对质量管理体系的要求而制定的。本标准适用于所有旨在设计和开发、生产、安装、验证或维护医疗设备的组织,无论其规模大小。该标准旨在确保医疗设备的质量和安全性,以保护患者和用户的健康和安全。
ISO 13485 2016-03-01 第三版 REFERENCE NUMBER ISO 13485:2016(E) INTERNATIONAL STANDARD 医疗器械一 质量管理体系一 用于法规的要求 Medical devices 一 Quality management一 Requirements for regulatory purpose
ISO13485:2015中文翻译稿 前言 国际标准化组织(ISO)是由各国标准化团体(ISO成员团体)组成的世界性的联合会。制定国际标准的工作通常由ISO的技术委员会完成。各成员团体若对某技术委员会确定的项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。与ISO保持联系的各国际组织(官方的或非官方的)也可参加有关工作。ISO与国际电工...
ISO13485-2022中文 ISO13485标准是一套专用于医疗器械领域的质量管理体系标准, 该标准突出关注医疗器械的安全有效,强调组织提供的医疗器械要满 足顾客要求和法规要求。ISO13485标准是应用于医疗器械领域的质量 管理体系标准,该标准覆盖医疗器械产品和服务的全生命周期,合用 于所有规模和类型的医疗器械组织,也可用于医疗器...
ISO13485 2016中文版 下载积分: 1000 内容提示: INTERNATIONAL ISOSTANDARD 13485第 3 版 2016-03-01医疗 器械一 质量管理体系一用于法规的要求Dispositifs midicaux 一 Syst^mes de management de la quality — Exigences a des fins reglementairesReference number ISO 13485:2016(E) 文档格式:PDF | 页数:...
ISO 13485 中文版 2016 下载积分: 100 内容提示: ISO 13485 2016-03-01 第三版 REFERENCE NUMBER ISO 13485:2016(E) INTERNATIONAL STANDARD 医疗器械一 质量管理体系一 用于法规的要求 Medical devices 一 Quality management一 Requirements for regulatory purpose 文档格式:PDF | 页数:41 | 浏览次数:1000 ...