ISO13485：2003标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory ）。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001：2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在...
与ISO 9001适用于所有类型的组织不同，ISO 13485专门针对医疗器械的设计开发、生产、贮存、流通、安装、服务及最终停用和处置等环节，确保企业在这些过程中符合法律法规要求。目前，最新的版本为 ISO 13485:2016，企业可以依据此版本建立质量管理体系或寻求认证。ISO 13485:2016不仅强调了质量管理体系的有效性，还特别关注...
ISO13485:2016 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 中文翻译稿
一、ISO 13485标准概述ISO 13485全称为“医疗器械质量管理体系”,是国际标准化组织针对医疗器械生产、销售、使用全过程制定的质量管理体系标准。该标准自1996年发布以来,已广泛应用于全球医疗器械行业,为保障医疗器械的安全性和有效性提供了重要的指导。二、ISO 13485标准主要内容ISO 13485标准主要包括以下内容:1. 组织应...
从标准的名称反映了iso13485:1996和13488:1996不是一个独立的标准。iso9000族标准为组织规定了质量管理体系的通用要求。这些通用要求适用于各行各业、各个经济部门,同样也适用于医疗器械行业。iso13485和iso13488标准中医疗器械专用要求是iso9000族标准通用要求的补充和具体化。因此实施iso13485(8):1996标准时必须和iso...
4. ISO13485医疗器械质量管理体系认证的意义 • 提升产品质量和可靠性：ISO13485认证要求企业建立完善的质量管理体系，通过控制产品设计、生产、检验、测试等各个环节，确保产品的质量和可靠性。 • 增强企业竞争力：ISO13485认证是国际医疗器械市场的准入证，通过认证的企业可以获得国际客户的信任和认可，进一步拓展...
ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准,其全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。ISO13485认证主要涉及的组织类型包括:医疗器械设计和制造商、医疗器械经营商、医疗器械服务提供方、医疗器械软硬件开发商以及医疗器械零部件/材料供应商。
ISO13485-2016中文 1. 引言 一般要求：说明组织应遵循的质量管理体系的基本原则和要求，包括过程方法、风险管理、文件化、控制、评价等。文件要求：说明组织应编制和控制的质量管理体系文件的类型、内容、格式、审批、发布、修改、保存等要求，包括质量手册、程序文件、记录等。管理层承诺：说明组织高层管理人员应如何表达...
ISO13485是个协调很多法规要求的自愿采纳的标准,结构上服从标准构建的指导原则要求,属于流程模式为基础,而中国医疗器械GMP属于《医疗器械监督管理条例》(650号令)框架下的要求,属于《管理办法》指引下的《管理规范》,须强制执行。所以在理解ISO13485新版的时候,其对象...