IEC 62366-1-2020中文翻译+可复制+带目录 下载积分: 1499 内容提示: 国际标准国际准则IEC 62366-1第 1.1 版 2020-06 综合版内部颜色医疗设备第 1 部分:将可用性工程应用于医疗设备医疗设备 - 医疗设备第 1 部分:医疗设备使用能力的工程应用IEC 62366-1:2015-02+AMD1:2020-06 CSV(en-fr) ...
IEC 62366-1："进行的用户界面评估，目的是探索用户界面设计的优点、缺点和未预料到的使用错误"。因此，形成性评价（Formative Assessment）必须被正确理解为对用户-产品界面的开发---伴随性评价。它的目的是为了发现用户-产品界面的优点和缺点，以及未预见的使用错误。b) 差异化：形成性（Formative Assessment）和总结...
Iec标准62366-1是关于医疗器械人机界面的设计的国际标准,旨在确保医疗器械与用户之间的安全和有效的交互。该标准要求设计人员在医疗器械的设计过程中考虑用户的需求、能力和限制,以及人因工程学和人机界面设计的最佳实践。 在撰写关于Iec标准62366-1要求的文章时,我们首先可以从以下几个方面进行全面评估和探讨。 1. ...
IEC 62366-1标准包括了医疗器械生命周期过程中的人类因素的各个方面,主要包括以下内容:人机界面设计、使用者指导、人体工程学设计、使用者的认知和感知能力等。通过这些内容的规范,医疗器械的设计、开发、制造和使用将更加符合人体的生理和心理特点,从而减少因人为因素导致的医疗事故风险。 三、标准的重要性 医疗器械是...
评估计划：评估计划应明确目标、方法、评估对象、标准、时间和环境，确保评估的有效性和针对性。文件记录：形成的评估文件需符合IEC 623661及相关法规的要求，以便于后续的审核和追溯。总结：IEC 623661强调在医疗器械的用户界面设计中，形成性评估是不可或缺的一部分，旨在通过伴随性评价提升用户产品界面的...
IEC 62366-1:"进行的用户界面评估,目的是探索用户界面设计的优点、缺点和未预料到的使用错误"。因此,形成性评价(Formative Assessment)必须被正确理解为对用户-产品界面的开发---伴随性评价。它的目的是为了发现用户-产品界面的优点和缺点,以及未预见的使用错误。
1 p. Front-Matter_2020_Specification-of-Drug-Substances-and-Products 1 p. Copyright_2020_Specification-of-Drug-Substances-and-Products 2 p. Contributors_2020_Specification-of-Drug-Substances-and-Products 19 p. Chapter-24---Bioanalysis-of-biological-matrix-sampl_2020_Specification-of-Dr ...
注1:用户知觉、认知和行动之间的关系如图A.1所示。 注2:安全信息的例子见IEC62366-2。 用户对此类信息的故意无视被视为违反正常使用或违反正常使用的行为的故意行为或故意不行为,也超出了制造商进一步合理控制与用户接口相关的风险(即非正常使用)的手段。通过检查安全信息和可用性工程文件验证符合性。 4.2可用性工程...
形成性评估（Formative Assessment）是一种用户界面评估方法，旨在探索设计优点、缺点以及未预料的使用错误，以提升用户-产品界面的开发质量。它强调伴随性评价，目标在于发现并修正问题，而不是确认或验证。IEC 62366-1标准要求进行形成性评估和总结性评估（最终评估），而非仅仅验证和确认可用性。形成性评估...
IEC 62366-1是一项侧重于将可用性工程应用于医疗器械的国际标准。它为设计、开发和评估医疗器械可用性的过程提供指导和要求,以确保其安全性和有效性。以下是与 IEC 62366-1有关的一些要点: 可用性工程流程: IEC 62366-1 概述了将可用性工程纳入医疗器械开发的系统流程。该流程包括用户研究、设计和评估以及风险管理...