IEC 62366-1-2020中文翻译+可复制+带目录 下载积分: 1499 内容提示: 国际标准国际准则IEC 62366-1第 1.1 版 2020-06 综合版内部颜色医疗设备第 1 部分:将可用性工程应用于医疗设备医疗设备 - 医疗设备第 1 部分:医疗设备使用能力的工程应用IEC 62366-1:2015-02+AMD1:2020-06 CSV(en-fr) ...
IEC_62366-1-2020 医疗器械 –第 1 部分:可用性工程在医疗器械中的应用.pdf,IEC 62366-1 Edition 1.1 2020-06 CONSOLIDATED VERSION INTERNATIONAL STANDARD NORME INTERNATIONALE colour inside Medical devices – Part 1: Application of usability engineering to med
一般来讲，可用性包含医疗器械的用户满意度和审美等特性，然而这些特性与医疗器械的安全性没有直接关系，因此IEC 62366-1: 2020，第1.1版不考虑这类特性。由此可见，不管是MDR要求，还是IEC 62366-1: 2020，第1.1版要求，医疗器械可用性评估仅与器械安全相关。对比IEC 62366-1: 2020，第1版和第1.1版适用范围...
IEC 62366-1:2015/AMD1:2020 购买 正式版 其他标准 ISO 11607-1:2006 终端无菌医学设备的包装.第1部分:材料、消毒阻挡系统和包装系统的要求ISO 11607-2:2006 终端无菌医学设备的包装.第2部分:组成、密封和装配过程的确认要求ISO 11137-1:2006 保健产品的灭菌.辐射.第1部分:医疗器件消毒过程的制定、确认、和常...
对比IEC 62366-1: 2020,第1版和第1.1版适用范围差异,可用性工程过程要求制造商评估和减轻与 “正常使用(Normal Use)” 相关的风险,即 “正确使用(Correct Use)”和 “使用错误(User Error)”。IEC 62366-1: 2020,第1.1版将 “正确使用” 和 “使用错误” 均列入 “正常使用” 范围。然而不要求评估与 “...
对比IEC 62366-1: 2020,第1版和第1.1版适用范围差异,可用性工程过程要求制造商评估和减轻与 “正常使用(Normal Use)” 相关的风险,即 “正确使用(Correct Use)”和 “使用错误(User Error)”。IEC 62366-1: 2020,第1.1版将 “正确使用” 和 “使用错误” 均列入 “正常使用” 范围。然而不要求评估与 “...
在医疗器械设计中，用户友好性和人体工程学是至关重要的质量标准。GSPR和IEC 62366-1: 2020, 第1.1版都强调了可用性在产品设计中的核心地位，特别是与“正确使用”和“使用错误”相关的风险控制。GSPR通过第5条，要求制造商通过减少与使用错误相关的风险来提高器械的安全性，同时要考虑人体工程学和预期...
IEC 62366-1:2020 Medical devices – Part 1 Application of usability engineering to medical devices 本文件规定了制造商分析、确定、开发和评价医疗器械安全有关可用性的过程。该可用性工程(人因工程)过程使得制造商能够评估和降低与正常使用(即正确使用和使用错误)相关的风险。它可用于识别但不用于评估或降低非正...
IEC62366-1:2015/AMD1:2020EN-FRAmendment1是欧洲(尤其是法国)适用的工业电子与电工技术委员会(IEC)对医疗器械安全性、可靠性和可用性的特定部分进行的标准化更新。这项标准具体为,我们称其为医疗器械的使用性工程学。以下是对此标准的详细解释: 此标准主要用于对医疗器械设备的使用和用户体验进行详细规定,以确保...
内容提示: IEC 62366-1:2015+A1:2020 Medical Device Part 1 Application of usability engineering to medical devices 医疗器械 第第 1 部分 可用性工程对医疗器械的应用 英文中文对照版 1 / 94 1 范围 Scope This part of IEC 62366 specifies a PROCESS for a MANUFACTURER to analyse, specify, develop ...