1、人用药品注册技术要求国际协调会ICH三方协调指导原则生物技术药物的临床前安全性评价S6(R1)1997年7月16日总指导原则现行第四阶段版本2011年6月底整合2011年6月12日的附录本指导原则由相应的ICH专家小组制定,按照ICH进程,已递交管理部门讨论。在ICH进程第四阶段,最终草案被推荐给欧盟、日本和美国的管理机构采纳。S6...
S2(R1):人用药物遗传毒性试验和结果分析指导原则 阶段5 2011.11.9 有 3 S3A - S3B Toxicokinetics and Pharmacokinetics/毒代动力学和药代动力学 S3A: Note for Guidance on Toxicokinetics: The Assessment of Systemic Exposure in Toxicity Studies S3A:毒代动力学指导原则说明:毒性研究中的全身暴露量评价 阶段...
S2(R1): Guidance on Genotoxicity Testing and Data Interpretation for Pharmaceuticals Intended for Human Use S2(R1): 关于人用药基因毒性试验和数据解读的指导原则 2011.11.9 S3A - S3B Toxicokinetics and Pharmacokinetics/毒代动力学和药代动力学 S3A: Note for Guidance on Toxicokinetics: The Assessment of...
S2(R1): Guidance on Genotoxicity Testing and Data Interpretation for Pharmaceuticals Intended for Human UseS2(R1):人用药物遗传毒性试验和结果分析指导原则阶段52011.11.9有 3S3A - S3B Toxicokinetics and Pharmacokinetics/毒代动力学和药代动力学
S2(R1): 关于人用药基因毒性试验和数据解读的指导原则 2011.11.9 S3A - S3B Toxicokinetics and Pharmacokinetics/毒代动力学和药代动力学 S3A: Note for Guidance on Toxicokinetics: The Assessment of Systemic Exposure in Toxicity Studies S3A:毒理动力学指导原则说明:毒性研究中系统性暴露的评价 1994.10.27 ...
不同指导原则之间相互补充,重点看ICH指导原则,但也要关注相关国家的不同要求。比如FDA指导原则包括了生物大分子药联用的描述,ICH-S6(R1)虽然是针对生物大分子的指南,但并未提及联用策略,ICH-M3(R2)在联用部分也未提及生物药,因此FDA指南是对其的补充。首先看下FDA和EMA的相关要求吧。
4.S2(R1):GuidanceonGenotoxicityTestingandDataInterpretationforPharmaceuticalsIntendedforHumanUse 人用药物的遗传毒性试验和数据分析指导原则 S3A - S3B:Toxicokinetics and Pharmacokinetics毒物代谢动力学与药物代谢动力学 5.S3A:NoteforGuidanceonToxicokinetics:TheAssessmentofSystemicExposureinToxicityStudies 毒物代谢动力学...
S2(R1):GuidanceonGenotoxicityTestingandDataInterpretationforPharmaceuticalsIntendedforHumanUse 人用药物的遗传毒性试验和数据分析指导原则 S3A-S3B:ToxicokineticsandPharmacokinetics毒物代谢动力学与药物代谢动力学 S3A:NoteforGuidanceonToxicokinetics:TheAssessmentofSystemicExposureinToxicityStudies ...
S2(R1) Step 5 2011-11-09 Guidance on Genotoxicity Testing and Data Interpretation for Pharmaceuticals Intended for Human Use 人用药物的遗传毒 性试验和数据分析 指导原则 S3 Toxicokinetics and Pharmacokinetics(毒代动力学和药代动力学) S3A Step 5 1994-10-27 Note for Guidance on Toxicokinetics: The...
最ICH指导建议建议原则培训课件 最ICH指导建议建议原则 ICHGuidelines 最ICH指导建议建议原则 2 说明 ICH的论题主要分为四类，因此ICH根据论题的类别不同而进行相应的编码分类：1.“Q”类论题：Q代表QUALITY，指那些与化工和医药，质量保证方面的相关的论题。2.“S”类论题：S代表SAFETY，指那些与实验室和动物实验，...