(1)一项细菌回复突变试验; (2)采用两种不同组织进行的体内遗传毒性试验,通常是一项啮齿类造血细胞微核试验及第二项体内试验。典型的试验是肝 DNA 链断裂试验,除非其他试验证明是合适的(见下;也可参见 4.2节和注释12)。 选择一具有更多的历史应用经验,部分原因是由于该组合被S2A和S2B指导原则推荐。然而,认为选择一...
E6(R1): Guideline for Good Clinical Practice E6(R1):药物临床试验管理规范指导原则 1996.6.10 E6(R2):Integrated Addendum to Good Clinical Practice (GCP) E6(R2):药物临床试验管理规范综合附录 2016.11.9 E7 Clinical Trials in Geriatric Population/老人中开展的临床试验 E7: Studies in Support of Special...
Q2(R1): 分析过程和方法的确证 2005.11 Q3A - Q3D Impurities/杂质 Q3A(R2): Impurities in New Drug Substances Q3A(R2): 新型原料药中的杂质问题 2006.10.25 Q3B(R2): Impurities in New Drug Products Q3B(R2): 新型药品中的杂质问题 2006.6.2 Q3C(R6): Impurities Guideline for Residual Solvents Q3C...
· 新药申报与审评技术·ICH 遗传毒性指导原则 S2( R1) 修订要点及相关背景介绍张铭1,黄芳华2,周长慧1,常艳1,王庆利2( 1 中国医药工业研究总院国家上海新药安全评价研究中心,上海 201203;2 国家食品药品监督管理局药品审评中心,北京 100038)[摘要]新的 ICH 遗传毒性指导原则 S2( R1) 于 2011 年 11 月 ...
Q2(R1)ValidationofAnalyticalProcedures:TextandMethodology分析程序的验证：正文及方法论 最ICH指导建议建议原则 6 Q3A-Q3DImpurities杂质 Q3A(R2)ImpuritiesinNewDrugSubstances新原料药中的杂质Q3B(R2)ImpuritiesinNewDrugProducts新制剂中的杂质Q3C(R5)Impurities:GuidelineforResidualSolvents杂质：残留 溶剂指南Q3DGuideline...
E6(R1): Guideline for Good Clinical PracticeE6(R1):药物临床试验管理规范指导原则阶段51996.6.10有 E6(R2):Integrated Addendum to Good Clinical Practice (GCP)E6(R2):药物临床试验管理规范综合附录阶段52016.11.9 7E7 Clinical Trials in Geriatric Population/老人中开展的临床试验 ...
该指导原则将替代ICH原来的遗传毒性研究的两个指导原则(S2A和S2B),这将对药物遗传毒性研究产生重大的影响。及时了解国际遗传毒性技术要求的进展,对于国内遗传毒性的研究也有重大意义。该指导原则对遗传毒性试验标准组合、体内外试验的要求及结果分析和评价方面提出了新的要求。 以下是ICHS2(R1)关于遗传毒性标准试验组合...
Guideline for Elemental Impurities Q4 Pharmacopoeias(药典) Q4 Pharmacopoeias Q4A Pharmacopoeial Harmonisation Q4B Step 5 2007-11-1 Evaluation and Recommendation of Pharmacopoeial Texts for Use in the ICH Regions ICH各地区使用的药典正文评 估和建议 Q4B Annex 1 (R1) Step 5 2010-9-27 Residue on Ig...
1. S1A: Guideline on the Need for Carcinogenicity Studies of Pharmaceuticals 药物致癌试验的必要性 2. S1B: Testing for Carcinogenicity of Pharmaceuticals 药物致癌试验 3. S1C(R2): Dose Selection for Carcinogenicity Studies of Pharmaceuticals 药物致癌试验的剂量选择 S2 Genotoxicity Studies 4. S2(R1)...
Q2(R1):ValidationofAnalyticalProcedures:TextandMethodology 分析程序的验证:正文及方法论 Q3A-Q3D:Impurities杂质 Q3A(R2):ImpuritiesinNewDrugSubstances 新原料药中的杂质 Q3B(R2):ImpuritiesinNewDrugProducts(RevisedGuideline) 新制剂中的杂质 Q3C(R5):Impurities:GuidelineforResidualSolvents ...