ICHQ2(R1)中英文对照
ICHQ2(R1)中英文对照
ICH指南指导原则Q2(R1)分析方法的验证 Q2(R1)分析方法的验证 Q 目录 1.概述 为什么要进行分析方法的验证？保证药品安全、有效、质量可控是药品研发和评价应遵循的基本原则，其中，对药品进行质量控制是保证药品安全有效的基础和前提。为达到控制质量的目的，需要多角度、多层面来控制药品质量，也就是说要对药品进行...
INTERNATIONAL CONFERENCE ON HARMONISATION OF TECHNICAL REQUIREMENTS FOR REGISTRATION OF PHARMACEUTICALS FOR HUMAN USE ICH HARMONISED TRIPARTITE GUIDELINE VALIDATION OF ANALYTICAL PROCEDURES: TEXT AND METHODOLOGY Q2(R1) Current Step 4 version Parent Guideline dated 27 October 1994 (Complementary Guideline on ...
QQ2(R1) 分析方法的验证QQQ2(R1) 分析方法的验证Q目录目录1.概述为什么要进行分析方法的验证?保证药品安全、有效、质量可控是药品研发和评价应遵循的基本原则,其中,对药品进行质量控制是保证药品安全有效的基础和前提。为达到控制质量的目的,需要多角度、多层面来控制药品质量,也就是说要对药品进行多个项目测试,来...
Q2(R1) Validation of Analytical Procedures: Text and Methodology 分析方法验证:文本及方法学 Step 5 2005/11/1 PART I: 分析方法验证文件 1994 年 10 月 27 日的 ICH 策划委员会会议已经进入了 ICH 进程的第 4 阶段,此指导原则推荐给 ICH 三个监管部门采纳 1.介绍 作为递交给欧共体,日本和美国新药注册...
Q Q2(R1) 分析方法的验证 Q 阅读了该文档的用户还阅读了这些文档 81 p. CQI-8分层审核培训教程(详细实用版) 5 p. 工作计划管理系统(年度月度每周每日) 19 p. 信息安全管理体系整套文件汇编(共46份Word) 26 p. 2017年中质协六西格玛黑带试题真题Word版(含答案) 19 p. 2018年中质协六西格玛黑带...
ValidationofAnalyticalProcedures:TextREQUIREMENTSFORREGISTRATIONOFPHARMACEUTICALSFORHUMANUSE人用药品的注册要求ICHHARMONISEDTRIPARTITEGUIDELINEICH协调的三方指导原则VALIDATIONOFANALYTICALPROCEDURES:TEXTANDMETHODOLOGY分析方法验证:正文和方法学Q2(R1)CurrentStep4version现行第4阶段版本ParentGuidelinedated27October1994最初指导原则...
ICHQ2(R1) 分析方法学验证-术语 分析方法，指的是进行分析的步骤和过程，应详细描述如何进行每个分析试验，包括样品、参考标准品和试剂的制备，仪器的使用，校正曲线的产生，以及计算公式的使用等。专一性，指的是评估组分中预期存在的被测物的能力，通常包括杂质、降解物、基质等。单个分析方法缺乏专一性...
[1]Q2(R2)Draft Guideline [2]Q14Draft Guideline 责任编辑:三七 本文系药智网转载内容,图片、文字版权归原作者所有,转载目的在于传递更多信息,并不代表本平台观点。如涉及作品内容、版权和其它问题,请与本网站留言联系,我们将在第一时间删除内容。