创始监管机构成员 欧盟（EC），欧洲食品药品管理局（FDA），美国厚生劳动省/药品和医疗器械管理局（MHLW/PMDA），日本 2 ICH指导原则 3 QualityGuidelines 编号 阶段 发布日期 Q1Stability（稳定性）Q1A(R2)QualityGuidelines（质量）Step5 2003-2-6 Q1B Step5 1996-11-6 Q1C Step5 1996-11-6 内容 Stability...
参考文献 1. Stability Testing of New Substance and Products Q1A(R2) (/page/quality-guidelines) 2. 新原料药和制剂的稳定性实验 Q1A(R2) (/guide.do?method=getIchTypeList&type1=1) 药政法规 致力于整理医药注册的相关法律法规、技术指导原则, 服务于医药注册初级学习者。 微信号:药政法规©...
ICH Q1A R2新药物与新产品稳定性研究Q1A(R2).pdf,ICH指导原则 新药物与新产品稳定性研究 Q1A (R2) 2003.2.6现行第 4版 新药物与新产品稳定性研究 Q1A (R)修正说明 本说明意在指出引入 ICH Q1F“国际气候带Ⅲ和Ⅳ地区注册申报稳定性数据”后Q1A (R) 所作修正,修正如下
3.ICHQ1A（R2）指导原则详解 1.原料药 1.1总则 原料药稳定性资料是系统性的稳定性评价的一个组成部分。1.2强制降解试验 ➢有助于确定可能的降解产物➢了解降解途径和分子内在的稳定性➢论证使用的分析方法是否能反映产品的稳定性。➢强制降解试验通常仅需对一批原料药进行试验 3.ICHQ1A（R2）指导原则详解...
本指导原则是 ICH Q1A 指导原则的修订版,它规定了在欧盟、日本和美国三个地区注册申请新原料药或制剂所需的一整套稳定性资料的要求,它并不适用于在世界其他国家和地区注册或出口至世界其他国家的新原料药和制剂。 本指导原则旨在列举新原料药及制剂稳定性试验的主要研究内容,它对需基于特定科学考虑和具有特殊性的药...
ICHQ1A〔R2〕原料药和制剂的稳定性试验〔原料药局部〕 适用范围 本指导原则主要阐述分子实体及其制剂注册申请时要提交的稳定性资料,目前尚不包括简单申请、变更申请及临床试验申请等所要求的资料。 对于特别剂型,其试验样品及试验的特定要求不包括在本指导原则中。指导原则 ...
Q3B(R2): Impurities in New Drug Products Q3B(R2): 新型药品中的杂质问题 2006.6.2 Q3C(R6): Impurities Guideline for Residual Solvents Q3C(R6):杂质:残留溶剂的指导原则 2016.10.20 Q3D: Guideline for Elemental Impurities Q3D:元素杂质的指导原则 2014.12.16 Q4 - Q4B Pharmacopoeias/药典 Q4B: Eva...
(R2)Step52006-10-25 ImpuritiesinNewDrugSubstances 新原料药中的杂质 Q3B(R2)Step52006-6-2 ImpuritiesinNewDrugProducts 新药制剂中的杂质 Q3C(R6)Step52016-10-20 Impurities:GuidelineforResidualSolvents 杂质:残留溶剂指南 Q3DStep52014-12-16 GuidelineforElementalImpurities 元素杂质指南 QualityGuidelines 6...
新药物与新产品稳定性研究Q1A(R2) 2003.2.6现行第4版 新药物与新产品稳定性研究Q1A(R)修正说明 本说明意在指出引入ICH Q1F“国际气候带Ⅲ和Ⅳ地区注册申报稳定性数据”后Q1A(R)所作修正,修正如下: 1.下列章节中,中间条件环境由30℃±2℃/60%RH±5%修正为30℃±2℃/65%RH±5% 1.2.1.7.1原料药-储存条件...
ICHQ1A ICHQ1AR2C161.1ICHQ1A(R2)GuidelineStabilityTestingofNewDrugSubstancesandProductsCommentsforitsapplicationICHQ1AR2C17ICHQ1(R2)StabilitytestingGuidelines:StabilityTestingofNewDrugSubstancesandProductsICHStep5RecommendedforAdoption6February2003NoteforGuidanceonStabilityTesting:StabilityTestingofNewdrugSubstancesandPro...