This ICH GCP Guideline Integrated Addendum provides a unified standard for the European Union, Japan, the United States, Canada, and Switzerland to facilitate the mutual acceptance of data from clinical trials by the regulatory authorities in these jurisdictions. In the event of any conflict between...
This ICH GCP Guideline Integrated Addendum provides a unified standard for the European Union, Japan, the United States, Canada, and Switzerland to facilitate the mutual acceptance of data from clinical trials by the regulatory authorities in these jurisdictions. In the event of any conflict between...
E6 GCP/药物临床试验管理规范 E6(R1): Guideline for Good Clinical Practice E6(R1):药物临床试验管理规范指导原则 1996.6.10 E6(R2):Integrated Addendum to Good Clinical Practice (GCP) E6(R2):药物临床试验管理规范综合附录 2016.11.9 E7 Clinical Trials in Geriatric Population/老人中开展的临床试验 E7:...
《ICH-GCP》临床试验管理规范E6(R2)主要包括以下几个方面: 1. 试验设计:E6(R2)规定了试验设计的基本原则,包括试验目的、设计类型、样本大小计算等。这些原则应确保试验结果的可靠性和有效性,同时考虑到受试者的安全和福祉。 2. 受试者权益保护:E6(R2)强调了对受试者权益的保护,包括知情同意、隐私保护、数据保...
ICH-GCPE6(R2)中文版--第1页 ICH-GCPE6(R2)中文版--第2页 E6(R1) 文件历史 首次历史日期新编码 编码2005年11月 E6在第二阶段经指导委员1995年4月27日E6 会批准公布以征求公众 意见 E6在第四阶段经指导委员1996年5月1日E6 会批准建议给ICH三方 ...
The principles established in this guideline may also be applied to other clinical investigations that may have an impact on the safety and well-being of human subjects. 本指导原则中确立的原则也可应用于可能影响人类对象安全和健康的其他临床研究。 1. GLOSSARY 术语 1.1 Adverse Drug Reaction (ADR) ...
ICH于2016年11月9日发布了新版GCP指导原则－ICH E6（R2）。该指导原则是自1996年5月制定以来的首次...
E6(R2) 人用药品注册技术要求 国际协调会 ICH 协调指导原则 临床试验质量管理规范 E6(R2) ICH 指导委员会 2016 年 11 月 9 日 当前版本:第四阶段 中文编译:中国 GCP 联盟 & 临床研究大汇 E6(R1) 文件历史 首次 编码 E6 历史 日期 在第二阶段经指导委员 1995 年 4 月 27 日 会批准公布以征求公众 ...
8.Q3A(R2): Impurities in New Drug Substances 新原料药中的杂质 9.Q3B(R2): Impurities in New Drug Products (Revised Guideline) 新制剂中的杂质 10.Q3C(R5): Impurities: Guideline for Residual Solvents 杂质:残留溶剂指南 11.Q3C(R6): Impurities: Guideline for Residual Solvents ...