更新了电子记录标准和必要文件,旨在提高临床试验的质量和效率。 This guideline should be read in conjunction with other ICH guidelines relevant to the conduct of clinical trials (e.g., E2A (clinical safety data management), E3 (clinical study reporting), E7 (geriatric populations), E8 (general co...
E6(R1):药物临床试验管理规范指导原则 2. THE PRINCIPLES OF ICH GCP 2.1 Clinical trials should be conducted in accordance with the ethical principles that have their origin in the Declaration of Helsinki, and that are consistent with GCP and the applicable regulatory requirement(s). 2.2 Before a ...
ICH-GCPE6(R2)中文版--第1页 E6(R2) 人用药品注册技术要求 国际协调会 ICH协调指导原则 临床试验质量管理规范 E6(R2) ICH指导委员会 2016年11月9日 当前版本:第四阶段 中文编译:中国GCP联盟临床研究大汇 ICH-GCPE6(R2)中文版--第1页 ICH-GCPE6(R2)中文版--第2页 ...
E6(R2) 人用药品注册技术要求 国际协调会 ICH 协调指导原则 临床试验质量管理规范 E6(R2) ICH 指导委员会 2016 年 11 月 9 日 当前版本:第四阶段 中文编译:中国 GCP 联盟 & 临床研究大汇 E6(R1) 文件历史 首次 编码 E6 历史 日期 在第二阶段经指导委员 1995 年 4 月 27 日 会批准公布以征求公众 ...
2. 受试者权益保护:E6(R2)强调了对受试者权益的保护,包括知情同意、隐私保护、数据保密等方面。研究者应确保受试者在试验过程中受到充分关注和支持,以降低潜在的风险和不适。 3. 数据管理和统计分析:E6(R2)要求研究者遵循严格的数据管理流程,确保数据的准确性、完整性和可追溯性。此外,统计分析方法的选择和应...
尽管ICH最初是为药物开发制定的，但E6（R2）指南中的一些原则和准则也可以在医疗器械临床试验中起到一定影响，尤其是当医疗器械涉及人类临床试验时。以下是ICH E6（R2）指南如何影响医疗器械临床试验的一些方面：道德原则：E6（R2）指南强调了医学伦理的基本原则，如尊重个体的权益、诚实性和诚信，以及社会和科学的公平...
ICHGCP(E6)R2第1页 编者语: ICH于2016年11月9日发布了新版GCPE6R2,该指导原则是自1996年5月制定以来的首 次修订,修订目的是为了鼓励在临床试验的方案设计、组织实施、监查、记录和报告中采用 更加先进和高效的方法,如计算机化系统、基于风险的质量管理体系和中心化监查等,以保证 ...
ICH E6(R2)三方协调指导原则中英对照.docx,ICH 三方协调指导原则 E6 ICH GCP指导原则 INTRODUCTION 前言 Good Clinical Practice (GCP) is an international ethical and scientific quality standard for designing, conducting, recording and reporting trials that inv
ICH E6（R2）链接：http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Efficacy/...
可编辑修改 精 选全文 完整版 编者语: ICH 于 2016 年 11 月 9 日发布了新版 GCP E6(R2), 该指导原则是自 1996 年 5 月制定以来的首次修订, 修订目的是为了鼓励在临床试验的方案设计、组织实施、监查、记录和报告中采用更加先进和高效的方法, 如计算机化系统、基于风险的质量管理体系和中心化监查等, 以...