2.ICH GCP的原则 2.1 Clinical trials should be conducted in accordance with the ethical principles that have their origin in the Declaration of Helsinki, and that are consistent with GCP and the applicable regulatory requirement(s). 2.1 临床试验的实施应符合源自赫尔辛基宣言的伦理原则,与GCP和适用管理...
E6(R1):药物临床试验管理规范指导原则 2. THE PRINCIPLES OF ICH GCP 2.1 Clinical trials should be conducted in accordance with the ethical principles that have their origin in the Declaration of Helsinki, and that are consistent with GCP and the applicable regulatory requirement(s). 2.2 Before a ...
中文编译:中国GCP联盟临床研究大汇 ICH-GCPE6(R2)中文版--第1页 ICH-GCPE6(R2)中文版--第2页 E6(R1) 文件历史 首次历史日期新编码 编码2005年11月 E6在第二阶段经指导委员1995年4月27日E6 会批准公布以征求公众 意见 E6在第四阶段经指导委员1996年5月1日E6 ...
ICHGCP(E6)R2第1页 编者语: ICH于2016年11月9日发布了新版GCPE6R2,该指导原则是自1996年5月制定以来的首 次修订,修订目的是为了鼓励在临床试验的方案设计、组织实施、监查、记录和报告中采用 更加先进和高效的方法,如计算机化系统、基于风险的质量管理体系和中心化监查等,以保证 ...
临床试验质量管理规范 E6(R2) ICH 指导委员会 2016 年 11 月 9 日 当前版本:第四阶段 中文编译:中国 GCP 联盟 & 临床研究大汇 E6(R1) 文件历史 首次 编码 E6 历史 日期 在第二阶段经指导委员 1995 年 4 月 27 日 会批准公布以征求公众 意见 新编码 2005 年 11 月 E6 E6 在第四阶段经指导委员 19...
《ICH-GCP》临床试验管理规范E6(R2)主要包括以下几个方面: 1. 试验设计:E6(R2)规定了试验设计的基本原则,包括试验目的、设计类型、样本大小计算等。这些原则应确保试验结果的可靠性和有效性,同时考虑到受试者的安全和福祉。 2. 受试者权益保护:E6(R2)强调了对受试者权益的保护,包括知情同意、隐私保护、数据保...
ICHGCP(E6)R2--1 (2)全文 可编辑修改 精 选全文 完整版 编者语: ICH 于 2016 年 11 月 9 日发布了新版 GCP E6(R2), 该指导原则是自 1996 年 5 月制定以来的首次修订, 修订目的是为了鼓励在临床试验的方案设计、组织实施、监查、记录和报告中采用更加先进和高效的方法, 如计算机化系统、基于风险的...
ich-gcp e6(r2)中文版 下载积分: 2000 内容提示: E6(R2) 人用药品注册技术要求 国际协调会 ICH 协调指导原则 ICH指导委员会 2016年 11月 9 日 当前版本:第四阶段 中文编译:中国 GCP 联盟 & 临床研究大汇 临床试验质量管理规范 E6(R2) 文档格式:PDF | 页数:90 | 浏览次数:650 | 上传日期:2017-11-...
ICHGCP(E6)R2--编者语: ICH于2016年11月9日发布了新版GCP E6<R2>,该指导原则是自1996年5月制定以来的首次修订,修订目的是为了鼓励在临床试验的方案设计、组织实施、监查、记录和报告中采用更加先进和高效的方法,如计算机化系统、基于风险的质量管理体系和中心化监查等,以保证受试者的权益和临床试验数据的质量....
中文编译:中国GCP联盟&临床研究大汇 临床试验质量管理规范 E6(R2) E6(R1) 文件历史 首次 编码 历史日期 新编码 2005年11月 E6在第二阶段经指导委员 会批准公布以征求公众 意见 1995年4月27日E6 E6在第四阶段经指导委员 会批准建议给ICH三方 监管机构采用 ...