The legal status, composition, function, operations and regulatory requirements pertaining to Independent Ethics Committees may differ among countries, but should allow the Independent Ethics Committee to act in agreement with GCP as described in this guideline. 在不同的国家,独立的伦理委员会的法律地位...
(2) Safety Guidelines安全性指导原则（实验室动物实验等临床前研究相关指导原则，包括药理、毒理、药代等试验），以“S”表示，目前有16个；（3）Efficacy Guidelines有效性指导原则（人类临床研究相关指导原则，包括临床试验中的设计、研究报告、GCP等），以“E”表示，目前有22个；（4）Multidisciplinary Guidelines多...
📚ICH-GCP R2学习笔记(1) 📌三个关键角色:IEC/IRB、研究者、赞助商/监查员 📝13项核心原则: ①伦理原则 🌱 临床试验应遵循源自《赫尔辛基宣言》的伦理原则,并与GCP和适用法规一致。 ②风险与利益平衡 🔍 在试验开始前,应权衡可预见的风险与不便,与预期的个人和社会利益进行对比。只有当预期利益超过风险...
ICH于2016年11月9日发布了新版GCP E6(R2),该指导原则是自1996年5月制定以来的首次修订,修订目的是为了鼓励在临床试验的方案设计、组织实施、监查、记录和报告中采用更加先进和高效的方法,如计算机化系统、基于风险的质量管理体系和中心化监查等,以保证...
ICHGCP(E6)R2--1 (2)全文 可编辑修改 精 选全文 完整版 编者语: ICH 于 2016 年 11 月 9 日发布了新版 GCP E6(R2), 该指导原则是自 1996 年 5 月制定以来的首次修订, 修订目的是为了鼓励在临床试验的方案设计、组织实施、监查、记录和报告中采用更加先进和高效的方法, 如计算机化系统、基于风险的...
世界卫生组织各成员国以及加拿大和瑞士等国家以观察员身份参加会议,亦开始遵循ICH GCP准则,便于这些国家和地区的卫生管理当局能最终相互接受各自临床数据用于人用药物的注册。ICH的目的是协调各国的药物注册技术要求(包括统一标准、检测要求、数据收集及报告格式),使药物生产厂家能够应用统一的注册资料规范,按照ICH的有效性...
ich-gcp e6(r2)中文版 下载积分: 2000 内容提示: E6(R2) 人用药品注册技术要求 国际协调会 ICH 协调指导原则 ICH指导委员会 2016年 11月 9 日 当前版本:第四阶段 中文编译:中国 GCP 联盟 & 临床研究大汇 临床试验质量管理规范 E6(R2) 文档格式:PDF | 页数:90 | 浏览次数:716 | 上传日期:2017-11-...
ICH-GCPE6(R2)中文版 一、1.ICH-GCPE6(R2)概述 (1)ICH-GCPE6(R2)是国际化学品安全委员会(InternationalChemicalSafetyCommittee,简称ICSC)发布的关于化学品暴露评估和预防措施的指南文件。该指南旨在为全球化学品生产、使用和管理的相关方提供统一的评估框架,以确保化学品的安全使用和环境保护。根据ICSC的数据,全球...
E6(R1):药物临床试验管理规范指导原则 2. THE PRINCIPLES OF ICH GCP 2.1 Clinical trials should be conducted in accordance with the ethical principles that have their origin in the Declaration of Helsinki, and that are consistent with GCP and the ...
GCP的原则:1.遵守赫尔辛基宣言(Declaration of Helsinki)、2.临床数据可靠、3.确保临床试验受试者的权益(rights)、安全性(safety)和福祉(well-being)得到保障。 The objective of this ICH GCP Guideline is to provide a unified standard for the European ...