ICH中对特殊毒性这部分有多个指导原则: S2(R1)合并了之前的S2A和S2B,优化改进了遗传毒理学研究的标准,以预测潜在的人类遗传物质变化的风险,并为结果的解释提供指导。遗传毒性的通常只在小分子药物上进行评估,因为小分子药物可直接作用于DNA而导致遗传物质的损伤和复制错误,且基因毒性常常是导致癌症的机制之一。指导原...
于时间点的矩阵设计实例之三分之一简化法某产品三个规格三种容器尺寸的对时间点的矩阵设计实例 规格 S1 S2 S3容器尺寸 A、B、C A、B、C A、B、C批次1 T1、T2、T3 T2 、T3、T1 T3、T1、T2批次2 T2、T3、T1 T3、T1、T2 T1、T2、T3批次3 T3、T1、T2 T1、T2、T3 T2、T3、T1某产品三个规格三种容...
S1C(R2) 药物致癌性试验的剂量选择 4 S2(R1) 人用药物遗传毒性试验和结果分析指导原则 5 S3A 毒代动力学指导原则说明:毒性研究中的全身暴露量评价 S3A问答 毒代动力学指导原则说明:毒性研究中的全身暴露量评价问答 6 S3B 药代动力学:重复给药的组织分布研究指导原则 7 S4 动物慢性毒性试验的期限(啮齿类和非...
3.S1C(R2):DoseSelectionforCarcinogenicityStudiesofPharmaceuticals 药物致癌试验的剂量选择 S2 Genotoxicity Studies遗传毒性 4.S2(R1):GuidanceonGenotoxicityTestingandDataInterpretationforPharmaceuticalsIntendedforHumanUse 人用药物的遗传毒性试验和数据分析指导原则 S3A - S3B:Toxicokinetics and Pharmacokinetics毒物代谢动...
办公文档--说明文书 文档标签: 适用的13个ich非临床指导原则 系统标签: ich临床原则指导适用动力学 适用的13个ICH非临床指导原则序号ICH编号中文名称1S1A药物致癌性试验必要性指导原则2S1B药物致癌性试验3S1C(R2)药物致癌性试验的剂量选择4S2(R1)人用药物遗传毒性试验和结果分析指导原则5S3A毒代动力学指导原则说明...
S1C(R2):DoseSelectionforCarcinogenicityStudiesofPharmaceuticals 药物致癌试验的剂量选择 S2GenotoxicityStudies遗传毒性 S2(R1):GuidanceonGenotoxicityTestingandDataInterpretationforPharmaceuticalsIntendedforHumanUse 人用药物的遗传毒性试验和数据分析指导原则 S3A-S3B:ToxicokineticsandPharmacokinetics毒物代谢动力学与药物代谢动...
对于拟用于治疗晚期肿瘤患者的药物,遗传毒性研究不是支持其进行临床试验所必需的。为了支持上市(见ICH S2)应进行遗传毒性试验。生物药物应遵循ICH S6中所述的原则。如果体外试验结果为阳性,体内试验可能不是必要的。 2.7 致癌性 抗肿瘤药物致癌性评价的适用性在ICH S1A指导原则中进行了描述。拟用于治疗晚期肿瘤患者的...
3.S1C(R2): Dose Selection for Carcinogenicity Studies of Pharmaceuticals 药物致癌试验的剂量选择 S2 Genotoxicity Studies遗传毒性 4.S2(R1): Guidance on Genotoxicity Testing and Data Interpretation for Pharmaceuticals Intended for Human Use 人用药物的遗传毒性试验和数据分析指导原则 ...
s1 c(r2):doseselectionforcarc 22、inogenicitystudiesofpharmaceuticals 药物致癌试验的剂量选择s2 genotoxicity studies 遗传毒性4. s2(r 1):guidanceongenotoxicitytestinganddatalnterpretationforpharmaceutical slntendedforhumanuse人用药物的遗传毒性试验和数据分析指导原则s3as3b: toxicokinetics and pharmacokinetics毒物...
(R2):药物致癌性试验的剂量选择 S2(R1):人用药物遗传毒性试验和结果分析指导原则 S3A:毒代动力学指导原则说明:毒性研究中的全身暴露 量评价 S3A 问答 毒代毒代动力学指导原则说明:毒性研究中的全 身暴露量评价-聚焦于微量采样 S3B:药代动力学:重复给药的组织分布研究指导原则...